Tests sérologiques de Covid : la HAS dit oui aux TDR et Trod, mais pas aux autotests

19/05/2020 Par Marielle Ammouche
Infectiologie
Pourra-t-on bientôt réaliser un test sérologique de l’infection Covid-19 en pharmacie, au sein d’une association, ou même chez soi ? A coté des tests sérologiques automatisables par Elisa, réalisés au sein d’un laboratoire de biologie médicale ayant le plateau technique adapté, ont été développés, en effet, des tests unitaires rapides. C’est pourquoi, après avoir rendu son avis sur les critères de fiabilité des tests (16 avril), et la place des tests Elisa (le 2 mai), la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 18 mai ses recommandations pour l’utilisation des tests unitaires rapides dans le cadre de la prise en charge de l’infection.

  Cela concerne 3 types de tests : - Les tests de diagnostic rapide (TDR), réalisé en laboratoire, grâce à un prélèvement au bout du doigt (contrairement aux tests Elisa qui sont effectués sur une prise de sang). Ils ne nécessitent pas de plateau technique lourd. - Les tests rapides d’orientation diagnostique (Trod), réalisés par des professionnels de santé, mais en dehors d’un cabinet de biologie médicale : médecin, infirmier, sage-femme, pharmacien, ou encore personnel formé, associatif par exemple (en particulier pour des personnes en situation de précarité). Ils donnent une orientation diagnostique qui nécessite ensuite d’être confirmée par un autre test en laboratoire (Elisa ou TDR). Les Trod s’adressent donc à un public plus diversifié, et dans des endroits différents que ceux des TDR. "Il faut en apprécier les performances en vie réelle", souligne le Dr Carbonneil, chef du service d'évaluation des actes professionnels de la HAS. - Les autotests, réalisés par la personne, chez elle, sans aucun accompagnement par un professionnel de santé.

Les TDR fournissent une réponse binaire (oui ou non, sur la présence d’anticorps), à l’inverse des tests Elisa, qui permettent d’obtenir une réponse quantitative qui, on l’espère prochainement, pourra informer sur une éventuelle protection des personnes ayant déjà été infecté par le Sars-CoV-2. Pour chacun de ces tests rapides, les résultats sont obtenus en 5 à 15 mn. Ils existent...

des tests sur Ig total, sur IgG seuls (en cas de diagnostic étiologique à distance), et sur IGM et IGG. Ils répondent au cahier des charges établi par la HAS, qui comprend une sensibilité d’au moins 90 ou 95% selon le type de test, et une spécificité de 98%. Au final, il y aura sur le marché "un très grand arsenal en France pour effectuer des tests sérologiques", assure le Pr Dominique Le Guludec présidente de la HAS.   TDR : indications identiques aux tests Elisa L’instance sanitaire, au vu des données actuelles, a considéré que les indications des TDR devraient correspondre à celle déjà préconisées pour les tests Elisa. Elles sont au nombre de huit : - Enquêtes séro-épidémiologiques - Diagnostic initial de patients symptomatiques graves hospitalisés, si tableau clinique ou scanographique évocateur et RT-PCR négative - Diagnostic de rattrapage de patients symptomatiques graves hospitalisés sans RT-PCR - Diagnostic initial de patients symptomatiques sans signe de gravité suivis en ville si tableau clinique évocateur et test RT-PCR négatif - Diagnostic de rattrapage chez des patients symptomatiques sans RT-PCR - Diagnostic étiologique à distance chez des patients symptomatiques sans signe de gravité diagnostiqués cliniquement mais n’ayant pas fait l’objet d’une RT-PCR - Détection d’anticorps chez les professionnels soignants non symptomatiques lors de dépistage - Détection d’anticorps chez les personnels d’hébergements collectifs (Ehpad, prison, casernes…) non symptomatiques lors de dépistage

Les Trod sont aussi recommandés estime ensuite la HAS, mais, leurs indications doivent être plus retreintes et réservées pour les personnels soignants et d’hébergement collectif et pour les patients symptomatiques sans signes de gravité s’ils présentent des difficultés d’accès à un laboratoire de biologie médicale, mais pas à l’hôpital. En revanche, pour les autotests, "il a été considéré qu’il est prématuré de pouvoir les recommander", a déclaré le Dr Cédric Carbonneil. Ceci en raison de deux...

freins majeurs : l’insuffisance de données scientifiques sur les performances des autotests pour le diagnostic du Covid-­19 en vie réelle ; et l’identification de difficulté d’utilisation. Si la réalisation du prélèvement est simple "il n’en est pas de même pour la lecture et l’interprétation du résultat", explique la HAS qui ajoute que, "sans accompagnement, le patient prend le risque de tirer des conclusions erronées de ce test". "Ce n’est pas aussi simple qu’un tests de grossesse", ajoute le Dr Carbonnneil. Les TDR et les Trod devraient ainsi être "très prochainement" mis à la disposition de la population, et remboursés sur prescription médicale.   Des précautions et une traçabilité nécessaires La HAS attire cependant l’attention sur des précautions à prendre en particulier pour les Trod. Certaines fenêtres de temps doivent, par exemple, être respectées en fonction du test utilisé. Il s’agit de fenêtre d’indication : certains tests seront performants dès J7, tandis que d’autres ne le seront qu’à J14. Ou encore des fenêtres de lecture : les résultats doivent être lus dans un délai précisé sans le dépasser, au risque d’avoir un faux positif. En outre, les tests indiquant des différences entre IgM et IgG doivent être interprétés en fonction de la période où on se situe, par rapport à la clinique. La HAS insiste donc sur la nécessité pour le patient d’être accompagné par un professionnel de santé pour la réalisation de ces tests.

Sur le plan pratique, ils nécessitent le port de masques et de gants, mais pas nécessairement de surblouse, car le risque de contamination n’est pas le même qu’en cas de réalisation de tests virologiques, vu la période d’indication. Enfin, si les TDR constituent des actes de biologie médicale, avec donc obligation de remonter l’information lorsque le test est positif, ce n’est pas le cas des Trod. La HAS encourage cependant à ce qu’il y ait une traçabilité écrite de leurs réalisations.

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Michel Lemariey-Barraud

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