Retour sur ADA 2017 : qu’en est-il de la sécurité de l’insuline dégludec ?

Les résultats de l’étude Dévote sont encourageants concernant l’insuline dégludec. Ils montrent en effet que ce produit est similaire à l’insuline glargine au niveau cardiovasculaire et apporte même un avantage sur le plan des hypoglycémies sévères.

La 77^ème éditions des sessions scientifiques annuelle de l’American Diabetes Association (ADA), qui s’est déroulée en juin dernier à San Diego, a permis d’apporter plusieurs éléments rassurants concernant la sécurité de l’insuline dégludec sur le plan cardiovasculaire mais aussi au niveau du risque d’hyperglycémie. Pour rappel, cet analogue de l’insuline basale à libération très lente n’est pas commercialisé en France bien qu’il ait reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en 2013. Son service médical rendu a été jugé insuffisant par la Commission de la transparence en 2014 en raison d’un manque d’avantage clinique par rapport à l’insuline glargine et l’insuline détémir. Certaines données antérieures ont cependant suggéré que ce produit permettait de baisser le nombre d’hypoglycémies par rapport aux patients traités par insuline glargine. C’est pourquoi les résultats de l’étude Dévote, présentés à San Diego étaient attendus. Cet essai international a inclus plus de 7 500 patients présentant un diabète de type 2, - la majorité à haut risque cardiovasculaire -, qui ont été randomisés en double aveugle pour recevoir soit de l’insuline dégludec soit de l’insuline glargine à 100 unités. Il a été mené avec le soutien de Novo Nordisk et des National Institutes of Health (NIH) américains. L’objectif principal de l’étude était l’analyse du risque cardiovasculaire avec comme critère primaire, la survenue d’un infarctus du myocarde, d’un accident vasculaire cérébral ou d’un décès d’origine cardiovasculaire. Mais l’étude a aussi pris aussi la survenue d’hypoglycémies sévères dans le cadre d’un critère secondaire. Les patients avaient un âge moyen de 65 ans et une ancienneté du diabète de 16,4 ans. Le taux d’hémoglobine glyquée au départ de l’étude était de 8,4. Les résultats, au terme des 2 années de l’étude, sont en faveur de la bonne tolérance de l’insuline dégludec sur le plan cardiovasculaire mais vont aussi au-delà en montrant un avantage sur le plan des hypoglycémies. En effet, les analyses ont montré que l’insuline dégludec était non inférieure à l’insuline glargine concernant le risque cardiovasculaire avec 8,5% des patients sous insuline dégludec ayant présenté le critère primaire, contre 9,3% dans le groupe de patients sous insuline glargine. L’hémoglobine glyquée était similaire dans les deux groupes à 7,5 ; cependant la glycémie à jeun était significativement inférieure dans le groupe dégludec. En outre la survenue d’une hypoglycémie sévère a été constaté parmi 4,9% des patients traités par insuline dégludec contre 6,6% dans le groupe glargine (odds ratio, 0.73; P<0.001). Pour plusieurs experts présents à San Diego, cet élément pourrait être intéressant dans la pratique clinique, en particulier pour certains patients à risque d’hypoglycémies nocturnes. Enfin, les taux de survenue des autres effets secondaires étaient similaires dans les deux groupes.