Docétaxel : 27 décès entre 1996 et 2016

Malgré les résultats de l’étude de pharmacovigilance, qui établissent à 27 le nombre de décès liés au docétaxel, l’agence du médicament n’a pas pris de décision concernant l’arrêt du produit.

A la suite de signalements de cas d’entérocolites d’issue fatale chez des patientes atteintes d’un cancer du sein opérable traitées par docétaxel, des investigations ont été menés au niveau national et européen. Dans un premier temps, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a immédiatement contrôlé la qualité des lots concernés. "D’après les résultats de ces analyses, la qualité des produits était conforme", avait conclu l’agence. Une enquête nationale de pharmacovigilance a ensuite été entreprise. Les premiers résultats ont été présentés le 28 mars par le Comité technique de pharmacovigilance (CTPV). Selon Le Figaro, qui se les est procurés, 27 décès auraient été comptabilisés pendant toute la période de commercialisation du docétaxel, c’est-à-dire entre 1996 et 2016, chez des malades traités par ce médicament (princeps et génériques), quelle que soit son indication (cancer du sein, cancer ORL, cancer de la prostate…). Les décès étaient liés à 17 entérocolites, et 10 chocs septiques. Le quotidien rapporte en outre que, du fait de l’imprécision des dossiers, il n’est pas possible, pour le moment de faire la part des choses entre le générique et le médicament princeps.

Au niveau européen, le Prac (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee de l’Agence européenne des médicaments - EMA) a examiné les déclarations issues de la base de données européenne de pharmacovigilance, de janvier 2015 à janvier 2017. Il en a conclu "qu’il n’y avait pas d‘augmentation de la fréquence de survenue des entérocolites neutropéniques au cours des deux dernières années avec le docétaxel (princeps et génériques)", rapporte l’ANSM. Des analyses complémentaires sont cependant en cours. 

Pas de nouvelle décision

Depuis début mars, l’ANSM mène des analyses sur la qualité des lots de toutes les spécialités contenant du docétaxel commercialisées en France, en complément des premières analyses conduites en septembre 2016. Les résultats seront disponibles d’ici la fin du mois d'avril. Aucune décision n’a été prise hier. Le 17 janvier, l'Institut du cancer (INCa) et l'ANSM avaient simplement recommandé aux cancérologues d'éviter temporairement, par précaution, d'utiliser le docétaxel pour les cancers du sein localisés, opérables, au profit d'une alternative, le paclitaxel. L’ANSM et l’INCa devraient réunir à nouveau en avril les professionnels de santé (oncologues, réseau Unicancer) pour analyser l'ensemble des résultats des investigations conduites en France et en Europe et adapter au besoin les mesures.