Diabétiques de type 2 athéromateux : l'empagliflozine diminue le risque de complications cardiovasculaires et d’hospitalisations

L'essai EMPA-REG OUTCOME était un essai randomisé, en double insu, de non-infériorité, chez des patients présentant un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaire athéromateuse connue, et qui a été réalisé entre 2010 et 2015. Les participants ont reçu de manière randomisée soit de l'empagliflozine 10 mg ou 25 mg, soit un placebo. Le critère de jugement principal était les événements cardiovasculaires majeurs (critère composite incluant décès cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral non mortel ou infarctus du myocarde non mortel). Dans l'essai EMPA-REG OUTCOME, 7020 patients ont été randomisés et traités par empagliflozine 10 mg (n = 2345), empagliflozine 25 mg (n = 2342) ou placebo (n = 2333) et suivis pendant une médiane de 3,2 ans (Intervalle interquartile, IIQ, 2,2 à 3,6) dans le groupe empagliflozine (10 + 25 mg combinés) et 3,1 ans (2, 2 à 3, 5) dans le groupe placebo. En analysant les événements totaux (premiers événements et récidives) et en comparaison du placebo, l'empagliflozine a réduit le risque d'événements cardiovasculaires majeurs (rapport des taux = 0,78 [IC à 95% 0, 67 à 0, 91]; p = 0, 0020; 12,88 [IC à 95% 3,74 à 22,02] événements cardiovasculaires majeurs évités pour 1000 patients-années), a réduit le risque d’infarctus du myocarde mortel ou non mortel (0,79 [0,62 à 0,998]; p = 0,049; 4,97 [–0,68 à 10,61] infarctus évités pour 1000 patients-années), a réduit le risque de critère composite d'infarctus du myocarde mortel ou non mortel ou de revascularisation coronaire (0,80 [0,7 à 0,95]; p = 0,012; 11,65 [1,25 à 22,05] événements évités pour 1000 patients-années), a réduit le risque d’admission à l'hôpital pour insuffisance cardiaque (0,58 [0,42 à 0,81]; p = 0,0012; 9,7 [3,07 à 16,28] admissions évitées pour 1000 patients-années), et réduit le risque d’hospitalisation quelle qu’en soit la cause (0,83 [0,76 à 0,91]; p <0,0001; 50,41 [26,20 à 74,63] hospitalisations évitées pour 1000 patients-années). Les réductions du risque étaient numériquement plus importantes pour l'ensemble des événements que pour les premiers événements. Pour les AVC (mortels ou non mortels), le risque n'était pas significativement différent entre les groupes de traitement (RR = 1,10 [IC à 95% 0,82 à 1,49]; p = 0,52). L'empagliflozine diminue donc le risque de complications cardiovasculaires et d’hospitalisations quelle qu’en soit la cause chez les patients atteints de diabète de type 2 et présentant une pathologie cardiovasculaire athéromateuse.