Des défaillances potentiellement graves sur des pacemakers de Abbott

Selon le laboratoire, qui a informé l’ANSM, le problème peut conduire « dans de rares cas à un défaut d’étanchéité ». Cela peut entrainer un dysfonctionnement voire une inefficacité du dispositif avec « une perte de la stimulation cardiaque une réduction de la durée de vie de la batterie, un passage du dispositif en mode de stimulation de secours et/ou une perte des capacités de communication avec le stimulateur (par télémétrie en consultation et par télésurveillance au domicile du patient) », précise l’ANSM. La perte d’efficacité est susceptible de survenir à n’importe quel moment, sans signe avant-coureur. La fréquence de ce taux de défaillance pourrait atteindre 0,3%, d’après les données de matériovigilance en France, et au 1^er septembre 2022.
L’ANSM a donc élaboré, avec la Société Française de Cardiologie (SFC), le groupe de Rythmologie et Stimulation Cardiaque de la SFC, et le Conseil National Professionnel Cardiovasculaire (CNPCV), des recommandations pour le suivi des patients. Les patients concernés doivent être recontactés rapidement et informés du risque. Ils doivent consulter en urgence en cas de rythme cardiaque lent, étourdissements, vertiges, syncope ou autre symptôme inhabituel. Une explantation doit être discutée pour les patients les plus à risque, avec remplacement rapide. Mais, pour les autres patients, « l’explantation prophylactique systématique n’est pas recommandée au regard notamment des risques liés à l’explantation». Un suivi rapproché, par télésurveillance, si possible, est recommandé.  « Des patients ont déjà été contactés et pris en charge par les centres qui leur avaient implanté les pacemakers en cause », a indiqué à l'AFP Thierry Sirdey, directeur des dispositifs médicaux à l'ANSM. Pour savoir s'ils sont concernés, les porteurs de certains stimulateurs Abbott peuvent vérifier sur le site internet du fabricant, en saisissant le numéro de série à sept chiffres figurant sur leur carte de porteur de pacemaker. La société Abbott/St. Jude Medical a par ailleurs déjà procédé au rappel des stimulateurs qui n’avaient pas été implantés et le procédé de fabrication spécifique à l’origine du problème n’est plus utilisé