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Nouvelle formule du Levothyrox : l'ANSM mise en examen pour tromperie

Un mois et demi après le laboratoire Merck, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé être à son tour mise en examen au pénal dans le dossier du changement de composition du Levothyrox, à la suite duquel plusieurs milliers de patients s'étaient plaints d'effets secondaires.

 

"L’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) a été mise en examen ce jour pour tromperie par le juge d’instruction en charge du dossier de la nouvelle formule du Levothyrox", a-t-elle annoncé par communiqué, lundi 5 décembre. Cette mise en examen intervient un mois et demi après celle de la filiale française du laboratoire pharmaceutique allemand Merck, fabricant de ce médicament, pour "tromperie aggravée".

L'affaire trouve ses origines à la fin du mois de mars 2017 lorsqu'une nouvelle formule du Levothyrox, avec un changement d'excipients mais le même principe actif, arrive sur le marché à la demande de l'ANSM. Très vite, plusieurs milliers de patients rapportent des effets secondaires : crampes, maux de tête, vertiges ou perte de cheveux… Les plaintes se multiplient, débouchant en mars 2018 sur l'ouverture d'une information judiciaire contre X pour tromperie aggravée, blessures involontaires et mise en danger de la vie d'autrui, élargie en novembre à homicide involontaire.

Dans le volet civil du dossier, la cour d'appel de Lyon a reconnu en juin 2020 que Merck avait commis "une faute" lors du changement de formule, condamnant le laboratoire à verser 1.000 euros à chacun des 3.329 plaignants toujours dans la procédure. Le pourvoi en cassation a été rejeté. En parallèle, une action collective a été lancée contre l'ANSM pour "défaut de vigilance" et "d'anticipation".

Si, en 2019, le rapport final d'une étude menée sur plus de 2 millions de patients avait permis de constater l'absence d'augmentation de "problèmes de santé graves" à la suite de ce changement de formule, l'ANSM dit n'avoir "jamais nié les difficultés rencontrées par certains patients". Elle "apportera sa pleine contribution à la manifestation de la vérité mais conteste fermement les reproches formés à son encontre, car aucune infraction pénale n'a été commise", estime-t-elle.
 

[avec AFP et ANSM]

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