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Levothyrox : pas de hausse de problèmes graves avec la nouvelle formule

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de publier les résultats d’une étude de pharmaco-épidémiologie visant à évaluer l’impact sur la santé du passage à la nouvelle formule (NF) du Levothyrox. Ils ne mettent pas en évidence de hausse de problèmes graves, mais montrent une augmentation des consultations. Ils ont été présentés par le ministère lors d’un comité de suivi.

Cette étude a recensé, à partir des données du Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie (Sniiram) / Système national des données de santé (SNDS),  le nombre de décès, d'hospitalisations et d'arrêts de travail d'au moins sept jours, ainsi que la consommation de médicaments entre avril et juin 2017 (juste après l'arrivée de la nouvelle formule) en les comparant à la période d'avril à juin 2016 (lorsque l'ancienne formule était encore délivrée). Au total, les données de plus de 2 millions de personnes ont été analysées.

Les auteurs concluent à l’absence d’argument "en faveur d’un risque augmenté de problèmes de santé graves dans les mois suivant l’initiation du Levothyrox NF", en particulier, pas plus d’hospitalisations, de décès, d’arrêts de travail, ou d’utilisation des traitements symptomatiques. En revanche, ils constatent une "augmentation nette" du nombre de consultations (360 000 consultations supplémentaires, +2%) chez les généralistes et les endocrinologues parmi la population traitée par Levothyrox NF, "concentrée sur la période d’août, septembre et octobre 2017", associée à une "augmentation relative" de l’utilisation de certains traitements chroniques comme les psychotropes, les antihypertenseurs, et les hypolipémiants chez les patients traités par Levothyrox NF comparé à la population témoin.

Cette étude représente "de gros moyens pour peu de résultats", a déploré dans un communiqué l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT). Certes, elle montre que "le passage à la nouvelle formule n'a pas déclenché une vague de décès", mais "nul ne l'avait jamais prétendu", argumente-t-elle, expliquant qu'une dizaine de décès supplémentaires par rapport au nombre de décès prévisibles "ne seraient pas statistiquement significatifs mais bien réels pour autant". L'association affirme aussi qu’à la fin de la période analysée (fin 2017), plus de 15% des patients intégrés dans l'étude avaient abandonné la nouvelle formule du Levothyrox pour l'une des alternatives disponibles, ce qui n'a pas été pris en compte par les auteurs.

Le nombre de patients qui optent pour un autre traitement que le Levothyrox a continué à augmenter en 2018, montre une autre étude de l’ANSM portant sur les chiffres de ventes dans les pharmacies, également présentée jeudi 20 décembre en comité de suivi. Le Levothyrox nouvelle formule, qui détenait encore près de 90% de parts du marché français fin 2017, a décliné à 82% au premier trimestre 2018 puis 80% au deuxième trimestre, au profit principalement du médicament commercialisé par Sanofi-Aventis, la L-Thyroxin Henning (16,5% du marché). "S'ils l'ont fait, c'est parce qu'ils n'étaient pas satisfaits avec la nouvelle formule", estime l'AFMT.

Par ailleurs, une troisième étude réalisée par l'ANSM sur de nouveaux lots de médicaments confirme "l’absence de défaut de qualité" sur les lots étudiés. Des conclusions contestées par l'AFMT, qui estime que face à l'ampleur de la crise constituée par ces effets indésirables inexpliqués, l'absence d'anomalies retrouvées dans les analyses "ne peut en aucune façon permettre de garantir la qualité" du médicament. L'association a présenté au cours du comité les résultats des analyses menées par un chercheur du CNRS "qui a trouvé des différences structurelles significatives entre les comprimés" de l'ancienne formule et ceux de la nouvelle. Après avoir déjugé en octobre son chercheur, qui avait mené ces travaux de sa propre initiative, le CNRS "a mobilisé deux de ses laboratoires pour vérifier et préciser les résultats obtenus", affirme l'AFMT.

Sources : 
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Avec AFP.
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