Entrée en vigueur de la réforme de l’accès dérogatoire aux médicaments

Apparus il y a 25 ans, ces dispositifs d’accès précoce compassionnel aux médicaments étaient, en 2020, au nombre de 6, avec chacun ses critères d’accès, de sortie et de prise en charge, du fait de l’évolution des types de médicaments, ce qui complexifiait beaucoup les démarches. Pour simplifier ces procédures et accélérer le plus possible l’accès des patients aux traitements qui leur sont nécessaires, les autorités de santé ont mis en place la réforme de l’accès précoce et de l’accès compassionnel qui était prévue par la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2021. Il s’agissait de « simplifier et d’unifier le dispositif ». Le nouveau dispositif repose en particulier sur une meilleure articulation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et de la Haute Autorité de santé (HAS), chargées d’examiner les demandes déposées par les industriels du médicament, permettant de fluidifier le circuit global du médicament « pour une meilleure continuité de l’accès aux soins pour les patients ».

Ainsi, ce nouveau dispositif vise à assurer « des délais courts pour chacune des étapes ». Un délai de trois mois est prévu entre la recevabilité du dossier, et la réponse pour son autorisation d’accès précoce avec une visibilité accrue sur les critères d’éligibilité. Et s’il est autorisé, le laboratoire devra alors mettre le médicament à disposition des patients dans les deux mois. En outre, les connaissances sur le médicament utilisé et son intérêt pour les malades sont renforcés, avec un recueil obligatoire de données observationnelles. « Ces données de vie réelle permettront d’analyser la qualité de vie et/ou d’évaluer toute autre mesure pertinente pour les patients » précise le ministère.
« Grâce à cette réforme, les patients français en impasse thérapeutique seront parmi les premiers au monde à accéder à des médicaments innovants dans un cadre sécurisé et pris en charge par l’assurance maladie. Je compte sur l’engagement des industriels » a déclaré le ministre de la Santé et des Solidarités. Dans un communiqué, le Leem (Les entreprises du médicament) a salué « le travail conjoint engagé avec les autorités de santé » qui « devrait permettre d’atteindre les objectifs de simplification, de lisibilité et d’attractivité fixés par la réforme ». « Le nouveau dispositif permettra de raccourcir les délais d’accès en France et sera rapidement complété par la transformation profonde des mécanismes d’accès des patients aux traitements voulue par le président de la République et annoncée lors du CSIS 2021 qui s’est tenu le 29 juin dernier », a ajouté Frédéric Collet, président du Leem.