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Restriction d’indication des fluoroquinolones pour effets secondaires graves

La fluméquine (Apurone, laboratoire Gerda,) seule quinolone (1ère génération) commercialisée en France, est retirée du marché sur décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). L’agence a aussi décidé de restreindre les indications des fluoroquinolones administrées par voie systémique et nasale à une utilisation de dernier recours. Les substances actives concernées en France sont la ciprofloxacine, la lévofloxacine, la loméfloxacine, la moxifloxacine, la norfloxacine, et l’ofloxacine.

Cette décision fait suite à une réévaluation de ces produits par l’Agence européenne des médicaments (EMA), en raison du risque d’effets indésirables 'graves, durables (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant principalement le système musculo-squelettique et le système nerveux", précise l’ANSM. Il s’agit de tendinite, rupture de tendon, douleurs musculaires, faiblesse musculaire, arthralgie, gonflement articulaire, troubles de la marche, ainsi que de neuropathie périphérique, insomnie, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles de la vue, de l’audition, de l’odorat et du goût. Malgré le faible nombre d’effets indésirables invalidants et potentiellement irréversibles, l’ANSM a jugé qu’ils étaient cependant assez graves pour restreindre les indications de ces traitements. Elle a aussi tenu compte d’une probable sous-déclaration, et du fait que ces effets surviennent chez des sujets initialement en bonne santé.

A la suite de cette réévaluation, le rapport bénéfice/risque des quinolones a été jugé défavorable. D’où le retrait du marché de la fluméquine. Et concernant les fluoroquinolones, le comité de pharmacovigilance européen (Prac) a recommandé que "ces antibiotiques soient réservés aux infections pour lesquelles l’utilisation d’un antibiotique est indispensable et où d’autres antibiotiques ne peuvent pas être utilisés". Il est donc déconseillé de les prescrire pour des infections non sévères (pharyngite, angine et bronchite aiguë) ; pour prévenir la diarrhée du voyageur ou les infections récidivantes des voies urinaires basses ; pour traiter des infections non bactériennes, par exemple la prostatite (chronique) non bactérienne ; pour traiter des infections de sévérité légère à modérée (notamment cystite non compliquée, exacerbation aiguë de la bronchite chronique et de la broncho-pneumopathie chronique obstructive [BPCO], rhino-sinusite bactérienne aiguë et otite moyenne aiguë).

Par ailleurs, une prudence particulière est recommandée chez les personnes âgées, les patients atteints d’insuffisance rénale, les patients ayant bénéficié de greffes d’organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes, du fait d’un risque de tendinite et de rupture de tendon augmentée. L’association à des corticoïdes est par ailleurs déconseillée.

Les patients doivent être informés d’arrêter le traitement et consulter leur médecin "dès l’apparition de symptômes tels que des douleurs ou une faiblesse musculaire et des douleurs ou gonflements des articulations", précise l’ANSM.

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