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Alcoolisme : reprise de commercialisation de Baclocur

Baclocur (baclofène, Ethypharm) sera à nouveau prochainement disponible pour le traitement des patients ayant une consommation excessive d’alcool, suite à la décision du Conseil d’Etat du 25 novembre d’annuler la suspension de commercialisation de ce médicament.

Cette suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM), effectuée en juin, décidée deux jours seulement après le début de sa commercialisation, était due à un contentieux opposant le collectif de patients Baclohelp à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le tribunal administratif de Cergy-Pontoise avait, en effet, suspendu en référé la vente du médicament, donnant raison à l'association de patients Baclohelp, favorable au baclofène mais qui juge trop faible la dose limite imposée (80 mg) pour prescrire ce médicament. En attendant une décision sur le fond, ce jugement en urgence avait entraîné un retour à la situation antérieure: d'autres médicaments à base de baclofène pouvaient à nouveau être prescrits aux patients alcooliques, dans le cadre d'une autorisation exceptionnelle et non d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) permanente, comme celle dont disposait le Baclocur. Cette recommandation temporaire d'utilisation (RTU) avait été mise en place en 2014, avec une dose maximale de 300 mg/jour, abaissée en 2017 à 80 mg/jour.

En octobre 2018, l’ANSM avait accordé au Baclocur une AMM faisant de lui le seul médicament à base de baclofène autorisé contre l'alcoolisme, mais assortie d'une condition de dose maximale de 80 mg/jour.

Le Conseil d'Etat a donc annulé la suspension en référé de juin, notant que sous certaines conditions « une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché ». Donc au-delà de la limite de 80 mg/jour.

Un délai de remise à disposition de quelques semaines sera cependant nécessaire à la mise à disposition de Baclocur, précise Ethypharm. Il permettra la bonne information des professionnels de santé sur la reprise de commercialisation et leur donnera la possibilité d’informer et d’accompagner leurs patients dans l’initiation ou le suivi de leur traitement. « Nous sommes satisfaits de cette décision. La mise à disposition de la gamme Baclocur, produit spécifiquement développé dans l’alcoolo-dependance, offre une nouvelle alternative à la prise en charge des patients souhaitant réduire leur consommation d’alcool », a déclaré Bertrand Deluard, Président et CEO d’Ethypharm.

« Je suis assez satisfait malgré tout, même si c'est une défaite », a indiqué à l'AFP Thomas Maës-Martin, président du collectif Baclohelp, qui attend désormais l'examen au fond de l'affaire par le tribunal administratif de Cergy-Pontoise.

Sources : 
D’après un communiqué de Ethypharm et l’AFP

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