Accès aux médicaments : la France, "élève très moyen" selon un rapport des entreprises du secteur

L’organisme s’était engagé à mettre en place cette étude, confiée à un tiers extérieur, le cabinet Roland Berger, pour identifier les éventuelles pertes de chance des patients français, en termes de disponibilité et d’accessibilité des médicaments ; et mettre en perspective le niveau d’attractivité du territoire par rapport à ses voisins européens. Il est basé sur des données publiques, des études internes du Leem, ainsi qu’une enquête réalisée auprès des entreprises du médicament. Cette première édition souligne, en particulier, la faible disponibilité des nouveaux médicaments en France : ainsi fin 2022, plus d’un tiers (34%) des médicaments ayant reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne entre 2018 et 2021 n’étaient toujours pas disponibles, contre 13% en Allemagne et 19% en Italie. C’est le cas en particulier de cinq antipsychotiques disponibles en Europe et toujours pas accessibles en France, ainsi que trois nouveaux traitements de fond de la migraine. Et, malgré une amélioration, les délais de mise sur le marché restent longs, autour de 500 jours, soit très éloignés de la cible de 180 jours fixée par l’Europe. Entre 2019 et 2022, le délai médian d'évaluation par la HAS a diminué de 22 jours ; en revanche, le délai médian de négociation avec le CEPS et de parution au Journal officiel a crû, lui, de 96 jours. "Hors situations critiques, les patients allemands, anglais et italiens bénéficient des médicaments plusieurs mois avant les patients français", précise le Leem. Et 13% des dossiers ayant reçu une AMM entre 2017 et 2021 sont toujours en négociation ou en attente de publication. Le dispositif d’accès précoce a cependant permis de réduire de 295 jours le délais d’accès. Mais cela ne concerne que quelques médicaments particuliers.

En outre, les ruptures d’approvisionnement sur les médicaments courants se sont multipliées, mettant en jeu, selon le Leem, des phénomènes de compétition entre les marchés dans un tiers des cas. Et il y a eu, ces trois dernières années, entre 19 et 32 arrêts de commercialisation par an, liés, dans 60% des cas, à la "fragilisation de l'équilibre économique". Les données sont aussi mitigées concernant la production de médicaments. "La France est distancée par ses pairs européens dans la production de nouveaux médicaments, en particulier les princeps biologiques, les génériques et les biosimilaires", regrette le Leem. Sur les médicaments ayant obtenu une autorisation entre 2017 et 2022, seuls 48 sont produits sur le territoire français, contre 122 en Allemagne. "Globalement, la France exporte de moins en moins les médicaments matures qu’elle produit et importe de plus en plus de produits innovants qu’elle ne produit pas suffisamment". L’enquête du Leem montre les craintes des entreprises du secteur pour l’avenir : 64% des répondants estiment que les dépenses de R&D devraient rester stables à l'avenir et 55% citent la complexité de la régulation comme le principal frein à leur développement. En outre, la France se classe 3e pays européen (en 2021, derrière l'Espagne puis l'Allemagne) avec 13% des essais cliniques sur patients initiés par les industriels dans le monde en 2021. Mais la situation n’est "pas catastrophique, concède le Leem, tout dépend de nos ambitions". "Cette première photographie confirme qu’il y a une 'urgence médicament' si l’on veut faire de la France la première nation européenne innovante et souveraine en santé, conformément au vœu du Président de la République dans le cadre de la stratégie 'innovation santé 2030'", souligne Thierry Hulot, président du Leem. "C’est pourquoi, nous attendons au plus vite les conclusions de la mission d’experts, nommée par la Première ministre Elisabeth Borne, sur le système de financement et de régulation des produits de santé. Et il faudra que les décisions budgétaires qui seront prises à l’automne dans le cadre du PLFSS 2024 soient en cohérence avec les ambitions affichées. Les entreprises du médicament y seront très attentives".