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Les contre-indications du valproate élargies à toutes les femmes en âge de procréer

En 2017, l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (Ansm) a déclenché un arbitrage auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), pour demander la contre-indication du valproate dans la prise en charge des troubles bipolaires chez les femmes enceintes ou susceptibles de l’être.

Et ce, en raison d’une utilisation, toujours trop importante de cette molecule chez les femmes enceintes, malgré les mises en garde de l’Ansm. Des études ont montré, en effet un risque majeur d’effets secondaires avec 10% de malformations congénitales et 30 à 40% de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in utero.

En juillet 2017, la France a décidé de ne pas attendre les conclusions de cet arbitrage, et de contre-indiquer les spécialités de valproate indiquées dans les troubles bipolaires (Dépakote et Dépamide). Un nouveau pictogramme (interdiction) sur la boite accompagné d’une mise en garde "VALPROATE + GROSSESSE = INTERDIT. Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceintes".

Aujourd’hui, la Commission européenne a rendu sa decision. Elle entérine les mesures instaurées en France, mais aussi les élargit dans 2 directions : à toutes les femmes en âge de procréer, et pour l’indication de l’épilepsie (Dépakine et génériques). Ainsi, chez une femme en âge de procréer, le valproate est interdit, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives. La contre-indication est absolue chez les femmes enceintes et chez celles qui envisagent une grossesse (sauf dans des situations exceptionnelles d’épilepsie résistante aux autres traitements). Chez les jeunes filles et femmes en âge de procréer, si le valproate est la seule option, les grossesses doivent absolument être évitées, et toutes les conditions du Plan de prévention de la grossesse doivent être respectées : information complète de la patiente sur les risques, réévaluation annuelle de l’intérêt du traitement, tests de grossesse, prise d’au moins une contraception efficace, signature annuelle de l’accord de soins …

Concernant les patientes atteintes d'épilepsie, c'est "un renforcement du caractère exceptionnel" de l'utilisation du valproate, a expliqué à l'AFP le directeur général de l'ANSM, le Dr Dominique Martin.

Ces mesures seront appliquées fin juin 2018. Elles s’accompagnent d’une adaptation des pictos, mises en garde, et libellé d’AMM. L’information sera renforcée par l’actualisation d’une brochure pour les patientes, du guide d’information pour les médecins, et du formulaire d’accord de soins. Un « QR » code sera également mis en place sur les boites et renverra à un site Internet qui délivrera une information validée dédiée aux risques liés à l’exposition au valproate au cours de la grossesse.

Une actualisation des recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS) sur les alternatives au valproate chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes, est aussi en cours.
 

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