Améliorer l'accès aux biomarqueurs en oncologie : les enjeux en France

Ainsi que l’a rappelé le Pr Pascal Pujol (CHU de Montpellier), « l’essor considérable des thérapies ciblées en cancérologie, n’a été rendu possible que grâce au développement de biomarqueurs permettant d’identifier parmi les patients ceux dont la tumeur présente tel ou tel type de mutation la rendant sensible à telle ou telle thérapie ciblée ». Ces tests compagnons sont prédictifs d’une réponse (concept de « phénotype génomique », constituant des profils génomiques prédisant l’efficacité d’un médicament), y compris en ce qui concerne l’immunothérapie, mais aussi, le cas échéant, d’une non-réponse à la chimiothérapie, rendant possible une désescalade. « Cela pose la question de l’accessibilité et de la prise en charge des tests dont les besoins annuels sont estimés à environ 500 000 », pointe le Pr Pujol. « En effet, souligne ce dernier, la prise en charge des tests génomiques est assurée actuellement par un système spécifique, hors nomenclature dit RIHN ». Mais, en pratique, le montant de cette enveloppe étant constant alors le coût des examens augmente, on observe un niveau actuel de remboursement pour les établissements prescripteurs à hauteur de seulement 40 à 50 %, ce qui est de nature à entraîner une inégalité d’accès sur le territoire. Conscient de ce problème, Olivier Véran, alors ministre de la Santé, a saisi la Haute Autorité de Santé en 2021, dont le travail d’évaluation est toujours en cours. L’objectif étant de les réintégrer dans le droit commun. « Cela devient maintenant d’autant plus urgent que le bénéfice pour les patients est parfaitement établi », souligne la Pre Karen Leroy (médecin biologiste à l’Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris). Par exemple, concernant les cancers du poumon, environ 40 % des adénocarcinomes présentent une altération génétique ciblable par un ou plusieurs médicaments spécifiques. Dans ce domaine, la recherche des biomarqueurs est devenue indispensable à un stade précoce dès la 1 ère ligne du traitement des formes métastatiques. Un autre enjeu actuel est représenté par une meilleure fluidification du circuit des prélèvements et du retour rapide des résultats. Enfin, Nathalie Varoqueaux (directrice médicale d’Amgen France), qui a indiqué que plus de 70 % des produits d’oncologie d’Amgen sont actuellement développés en association à un biomarqueur, a souligné la nécessité de mieux coordonner les deux parcours différents du médicament et de son test compagnon (développé par un autre acteur que le laboratoire pharmaceutique), en ce qui concerne notamment les étapes des autorisations administratives et le remboursement. L’idéal étant que le test soit disponible avant le biomédicament.