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Mirena : les premiers résultats de pharmacovigilance ne sont pas concluants

Suite à une augmentation récente des signalements d’effets indésirables concernant les dispositifs intra-utérins hormonaux contenant du lévonorgestrel (Mirena et Jaydess), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a réalisé une étude de pharmacovigilance.

Il en ressort une hausse importante des cas à partir de mai 2017. Plus précisément, concernant Mirena, 2 714 cas dont 1 789 rapportés comme graves par les femmes (c’est-à-dire déclarés comme ayant des conséquences sur leur vie familiale, professionnelle ou social) ont été comptabilisés entre le 15 mai 2017 et le 4 août 2017, contre 510 (dont 272 graves) entre sa commercialisation en 1997 et le 15 mai 2017. Concernant Jaydess, seules 67 déclarations d’effets indésirables ont été reçues depuis le début de sa commercialisation en 2014 en France (29 avant le 15 mai 2017 et 38 après cette date).

Il s’agit d’effets indésirables généralement déjà connus et précisés dans la notice d’information du produit : céphalées, dépression, perte de cheveux, acné, douleurs abdominales, diminution de la libido, bouffées de chaleur et prise de poids. Cependant, l’enquête a aussi permis également d’identifier certains nouveaux effets "qui devront être mentionnés dans la notice destinée aux patientes", précise l’ANSM :  asthénie, séborrhée. Elle a également mis en évidence d’autres signaux nécessitant des investigations complémentaires (poursuite de l’enquête de pharmacovigilance) comme l’arthralgie, l’érythème noueux, le psoriasis et l’hypertension intracrânienne, qui donnera lieu en plus à une évaluation au niveau européen.

L’anxiété constitue un effet indésirable particulier puisque très peu de cas ont été déclarés avant mai 2017, mais une explosion des cas a eu lieu après cette date : 870 cas sur un total de 900. Une étude sur les données de l’Assurance maladie a été réalisée pour comparer les fréquences de survenue de certains effets indésirables entre les porteuses de DIU au lévonorgestrel et de DIU au cuivre. "Elle révèle un risque faible mais augmenté de mise sous anxiolytiques chez les femmes porteuses de Mirena comparativement aux porteuses de DIU au cuivre", rapporte l’ANSM.

En outre, une enquête a eu lieu au niveau européen concernant les effets indésirables psychiatriques. L’agence européenne du médicament (EMA) conclut "qu’il n’y avait pas suffisamment de données pour établir un lien direct entre l’apparition de ces effets indésirables, notamment l’anxiété, et ces dispositifs intra-utérins".

Au final, l’ANSM insiste sur le fait que l’information des femmes sur les effets indésirables de Mirena doit être renforcée. Un document spécifique doit être mis à leur disposition avant la fin de l’année.

Sources : 

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), 16 novembre 2017.

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