Prévention du VIH : autorisation d’un traitement biannuel aux Etats-Unis

Un pas important a été réalisé dans la lutte contre le VIH. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a, en effet, approuvé le lénacapavir (Yeztugo), comme traitement prophylaxique en pré-exposition (PrEP) du VIH, qui ne nécessite qu'une administration deux fois par an, en sous-cutané. Cet inhibiteur de capside du VIH-1 est autorisé chez les adultes et les adolescents pesant au moins 35 kg. Cette approbation est basée sur les données des essais de phase 3 Purpose 1 et 2 qui ont montré une efficacité sur la transmission du virus ≥ 99,9 %.

"Yeztugo pourrait être l'option PrEP révolutionnaire que nous attendions. Il pourrait stimuler l'adoption et la persistance de la PrEP et constituer un nouvel outil puissant pour notre mission de mettre fin à l'épidémie de VIH", a déclaré le Dr Carlos del Rio, professeur émérite de médecine au département des maladies infectieuses de la faculté de médecine de l'université Emory et codirecteur du Centre Emory pour la recherche sur le sida à Atlanta.

Cette avancée est fondamentale, car si la PrEP est utilisée depuis longtemps, trop peu de personnes en bénéficient. Aux Etats-Unis, ce serait le cas de seulement 36% des personnes répondant aux critères d'éligibilité à la PrEP. "Une injection biannuelle pourrait considérablement lever les obstacles majeurs, tels que l'observance et la stigmatisation, auxquels peuvent être confrontées les personnes suivant des schémas posologiques plus fréquents de PrEP, notamment la PrEP orale quotidienne. Nous savons également que, selon les recherches, de nombreuses personnes ayant besoin ou souhaitant une PrEP préféraient une fréquence de prise plus faible", a poursuivi le Dr del Rio.

Dans Purpose 1, Yeztugo en injection biannuelle a été testé chez des femmes cisgenres d'Afrique subsaharienne. Les résultats montrent qu’aucune infection n’a été observée parmi les 2 134 participantes du groupe Yeztugo. Et ce traitement s’est montré supérieur au Truvada (emtricitabine 200 mg et fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg) administré par voie orale une fois par jour.

Dans Purpose 2, deux infections par le VIH ont été observées parmi les 2 179 participants du groupe Yeztugo, composé d'hommes cisgenres et de personnes de diverses identités de genre, tous issus de milieux géographiques divers, soit une efficacité de 99,9%. Dans les deux essais, la tolérance a été bonne, "sans qu'aucun problème de sécurité significatif ou nouveau n'ait été identifié", précise le laboratoire Gilead qui commercialise Yeztugo.

Le problème principal réside dans le prix de ce traitement, particulièrement onéreux. Le laboratoire affirme travailler "en étroite collaboration avec les assureurs, les systèmes de santé et les autres organismes payeurs afin d'assurer une large couverture d'assurance pour Yeztugo". Des réflexions sur des programmes financiers spécifiques sont en cours pour les personnes admissibles bénéficiant d'une assurance commerciale, mais aussi pour celles non assurées aux États-Unis.

Le lénacapavir en administration biannuelle n’est pas encore autorisé en Europe. Son évaluation par l’Agence Européenne des Médicaments en prévention est en cours depuis février 2025. Les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) seront examinées selon un calendrier d'évaluation accéléré.