Maladie d’Alzheimer : le lécanemab finalement autorisé en Europe, chez certains patients

Après un réexamen, le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne du médicament (EMA) a finalement recommandé d'accorder une autorisation de mise sur le marché (AMM) au lécanemab (Leqembi, Eusai et Biogen), un anticorps ciblant la protéine bêta-amyloïde, pour le traitement des troubles cognitifs légers ou les formes précoces de maladie d’Alzheimer chez les patients qui ne sont pas porteurs du gène de l’apolipoprotéine E (Apo-E). Des données supplémentaires ont, en effet, été fournies par les laboratoires dans ces sous-groupes de patients.

18/11/2024 Par Dre Marielle Ammouche

Neurologie Gériatrie

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En juillet 2024, le comité avait émis un avis négatif sur l’utilisation de Leqembi pour l’ensemble des patients atteints de la maladie d’Alzheimer précoce. En cause, principalement, le risque d’effet secondaire à type d’anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (Aria), qui entrainent œdèmes et hémorragies cérébrales (Aria-E et Aria-H).

Cependant, les nouvelles données ont montré que les patients possédant une seule copie ou aucune copie d'ApoE4 étaient moins susceptibles de présenter ces anomalies Aria que celles qui en possèdent deux copies : 8,9 contre 12,6% pour les Aria-E ; et 12,9 contre 16,9% pour les Aria-H.

Et concernant l’efficacité, la nouvelle analyse, qui a porté sur 1 521 patients possédant une ou aucune copie d'ApoE4, a mis en évidence que, après 18 mois de traitement, les patients traités par Leqembi présentaient un déclin cognitif plus lent que les autres.

Le comité a donc conclu que, dans cette population restreinte, les bénéfices de Leqembi étaient supérieurs aux risques. Il insiste cependant sur la nécessité de mettre en place une surveillance rapprochée avec, au minimum, une IRM cérébrale avant le début du traitement et avant la 5e, la 7e et la 14e dose de Leqembi. En outre, le laboratoire s’engage à développer un guide et une liste de contrôle pour les professionnels de la santé, une carte d'alerte pour les patients et des programmes de formation sur l'Aria pour les professionnels de la santé.

Une étude de sécurité post-AMM doit, par ailleurs, être mise en place pour caractériser davantage les Aria et évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques.