Docetaxel : levée de la recommandation de précaution

Les derniers résultats des enquêtes de pharmacovigilance concernant le docetaxel, conduisent l’Institut national du cancer (INCa) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) à lever la recommandation d’éviter temporairement l’utilisation de ce produit dans les cancers du sein infiltrants non métastatiques.

En effet, suite à la survenue de cas d’entérocolites d’issue parfois fatale chez des personnes atteintes de cancer du sein et traité par docetaxel, des investigations ont eu lieu au niveau national et européen avec ce traitement. En France, une enquête de pharmacovigilance, qui a porté sur 600 000 patients, a montré que les cas d’effets indésirables graves, de type colite ou choc septique, et les décès, restent "rares au cours des vingt années de commercialisation de ce médicament, de l’ordre de 1 pour 10 000 patients exposés au docetaxel" affirment l’INCa et l’Ansm. L’analyse clinique des 47 décès recensés n’a par ailleurs pas permis d’identifier la responsabilité du docetaxel. Et une enquête de pharmacovigilance sur l‘ensemble des taxanes (docetaxel et paclitaxel) va dans le même sens. Au niveau européen, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Prac), lors de sa réunion de juin a clos le signal de pharmacovigilance émis par la France. Il conclut que "l’entérocolite sur terrain neutropénique associée au docetaxel demeure un effet indésirable rare de ce médicament, justiciable d’une surveillance de routine et d’évaluations régulières afin d’en réduire la survenue". Selon lui,  "l’augmentation du nombre de cas déclarés en France pourrait être liée à une hausse de la vigilance des professionnels de santé", rapporte l’Ansm. Les autorités reconnaissent donc l’existence d’effets indésirables potentiellement graves, mais considèrent qu’ils "ne doivent pas priver les malades de ces médicaments efficaces". Afin de minimiser au maximum les risques, l’INCa émettra en octobre 2017 un avis d’expert sur la place de ces molécules dans le traitement des cancers du sein infiltrants non métastatiques et les conduites à tenir pour la gestion de certains effets indésirables potentiellement graves.