Cytotec retiré du marché à cause de son usage détourné en obstétrique

Le Cytotec sera retiré du marché français à parti de mars 2018 du fait de son usage détourné pour déclencher des accouchements, qui entraîne des risques de surdosage nocifs pour la mère et l'enfant.

"Le laboratoire Pfizer France nous a informés de sa décision de retirer du marché français son produit Cytotec, largement utilisé en gynécologie hors AMM, qui sera effective le 1er mars 2018", a indiqué à l'AFP le Dr Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale adjointe de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) à l'occasion des 6e Etats généraux organisés jeudi à Paris par Le Lien, association de défense des patients. Le Cytotec (misoprostol) est une prostaglandine qui a été mise sur le marché en 1987 pour le traitement curatif et préventif de l’ulcère gastrique et duodénal. Cependant, il "est très peu utilisé en gastroentérologie et l'est majoritairement en gynécologie", essentiellement pour l'IVG et le déclenchement artificiel de  l'accouchement à terme, explique l'ANSM. Le misoprostol, qui est utilisé normalement par voie orale, "est un super produit qui rend de réels services", souligne le Dr Thierry Harvey, gynéco-obstétricien, qui évoque son utilisation pour les fausses couches spontanées. Mais c'est le recours au Cytotec par voie vaginale pour déclencher l'accouchement à terme d'un enfant viable et les risques graves que cela comporte pour la santé de la mère et de l'enfant qui est un "scandale", estime l'association Timéo, qui a milité pour son interdiction avec le soutien du Lien. Cet usage détourné comporte en effet des risques de surdosage car il suppose d'utiliser un huitième du comprimé, qui est dosé à 200 microgrammes ; ce qui, vu sa taille (moins d'un centimètre), est pour le moins hasardeux, relève le Dr Harvey, "remonté comme un coucou" contre cette pratique dangereuse, motivée par des considérations financières. En effet, les médicaments à base de prostaglandines prévus pour le déclenchement artificiel du travail, en gel ou en tampon, coûtent beaucoup plus cher que le Cytotec (30 centimes le comprimé). Le risque d’un surdosage est d'entraîner des contractions trop fortes, et une mauvaise oxygénation du foetus, selon l'obstétricien. Pourtant, comme le souligne le Pr Israël Nisand (Strasbourg) dans Le Parisien (19 octobre 2017), "bien dosé, c’est-à-dire à 25µg, [le misoprostol] est la solution la plus efficace pour déclencher le travail".   Des mises en garde non suivies   Ce retrait a été qualifié de "bonne nouvelle" par Alain-Michel Ceretti, fondateur du Lien. "Mais l'affaire du Cytotec révèle la faiblesse de l'autorité de l'Etat en matière de sécurité sanitaire, un problème au centre des Etats généraux", juge-t-il. L'agence du médicament avait déjà mis en garde, en 2013, contre les risques graves pour la mère et l'enfant (rupture utérine, hémorragie...) de cet usage. "Il faut modifier la loi pour pouvoir interdire des pratiques identifiées comme dangereuses", ajoute M. Ceretti. "Mon fils est resté entre la vie et la mort plusieurs jours, j'ai eu l'utérus complètement déchiré, je ne pourrai plus avoir d'autre enfant. Ce n'est pas possible de faire vivre cela à des femmes pour des raisons budgétaires", témoigne Aurélie Joux, fondatrice de l'association Timéo, du prénom de son enfant "né sous cytotec" surdosé, en novembre 2010. Elle a depuis gagné un procès fin 2016 devant le tribunal administratif de Versailles, en 1ère instance, contre l'hôpital de Poissy pour le préjudice subi par son fils lourdement handicapé avec sanction exécutoire immédiatement. Sham, l'assureur de l'établissement, a fait appel, précise son avocat, Serge Beynet.     La solution du générique   "Il nous faut un générique, il nous faut du misoprostol pas cher comme pour le Cytotec, mais à différents dosages (25, 50, 200...)", ajoute le Dr Harvey. Une demande d'autorisation de mise sur le marché du laboratoire danois Azanta au dosage de 25 microgrammes est en cours d'évaluation et pourrait peut-être être disponible courant 2018, indique Mme Ratignier-Carbonneil.