L'ANSM suspend la mise sur le marché d'un dispositif de stérilisation féminine

"Les données cliniques disponibles […] ne nous permettent pas de considérer que FemBloc serait, à moyen et long terme, efficace et sûr", indique l'ANSM dans un communiqué diffusé ce jeudi. "Par conséquent, nous prenons une décision de police sanitaire (DPS) pour suspendre notamment sa mise sur le marché, sa distribution ou encore sa détention en vue de la vente ou de sa distribution à titre gratuit en France", annonce l'agence du médicament. 

Fabriqué par la société Femasys Inc, FemBloc se présente comme "une alternative non chirurgicale à la ligature des trompes". "Un système d'administration permet l'introduction d'un polymère composite dans les trompes de Fallope" qui "en se dégradant, induit la formation d'un tissu cicatriciel" permettant, selon le fabricant, "une occlusion permanente des trompes dans les trois mois et donc une contraception féminine permanente", indique l'ANSM. 

Le dispositif est aujourd'hui commercialisé en Espagne, "où une étude post-commercialisation portant sur 100 patientes est en cours". Il a, en outre, obtenu une approbation réglementaire au Royaume-Uni et en Nouvelle-Zélande.

En France, où le dispositif est disponible depuis peu, quatre poses ont été réalisées début mars 2026, note l'agence. Mais "les données cliniques transmises à notre demande par le fabricant ne permettent pas, à ce jour, de démontrer l'efficacité et la sécurité de FemBloc à moyen et long terme en raison de la qualité des études cliniques menées par le fabricant sur un faible nombre de femmes et une relativement courte durée de suivi". 

"Face à ces incertitudes", l'ANSM a donc décidé de "[restreindre] l'utilisation du système FemBloc au cadre réglementé d'un essai clinique post-commercialisation". Cette décision "permettra, d'une part de garantir la sécurité des femmes concernées, et d'autre part, de collecter les données nécessaires pour envisager à terme la mise sur le marché français du dispositif".

Les quatre femmes ayant reçu FemBloc en France ont été informées par le professionnel de santé ayant pratiqué l'intervention de la nécessité d'un suivi médical, précise enfin l'ANSM.