Covid : les effets secondaires du vaccin de Pfizer/BioNtech mieux connus

10/12/2020 Par Marielle Ammouche

Les experts de l'Agence américaine des médicaments (FDA) ont rendu publique un rapport dans lequel ils confirment les données d’efficacité concernant le vaccin de Pfizer/BioNTech dirigé contre le Sars-CoV-2, qui avaient été présentées par le laboratoire quelques jours plus tôt.

Ce document permet surtout d’avoir des informations plus précises sur le profil de sécurité du vaccin, les effets secondaires apparaissant modérés bien qu’assez fréquents. Les données de sécurité ont porté sur 38 000 participants à l'essai clinique, âgés de 16 ans ou plus. Le suivi médian a été de deux mois. Les analyses « suggèrent un profil de sécurité favorable, sans identification de problème de sécurité spécifique qui empêcherait » l'autorisation en urgence, écrivent ainsi les experts de la FDA. Les effets secondaires les plus fréquents ont été des réactions autour du point d'injection dans le bras (84,1%), une fatigue (62,9%), des maux de tête (55,1%), des courbatures (38,3%), des frissons (31,9%), des douleurs dans les articulations (23,6%), et une fièvre (14,2%). Des réactions sévères se sont produites chez 0 à 4,6% des participants et étaient moins fréquentes chez les personnes de plus de 55 ans (2,8%) que chez les jeunes (4,6%). Les effets indésirables graves, c'est-à-dire requérant par exemple une hospitalisation, étaient très rares dans l'ensemble de l'essai clinique (moins de 0,5%) et il y en a eu autant dans le groupe placebo que dans le groupe de personnes vaccinées, suggérant que le vaccin n'était pas en cause. La FDA note que le vaccin apparait sûr quel que soit l'âge, le sexe, l'ethnicité ou la présence initiale de pathologies.

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Côté efficacité, la FDA confirme le très haut niveau d'efficacité du vaccin, à 95%, évaluée 7 jours après la 2^ème dose. Le rapport fait aussi part de 2 nouveaux éléments potentiellement intéressants. Ainsi, l’analyse des critères secondaires d’efficacité montrent que le vaccin semble efficace même après une seule injection du vaccin. En outre, elle confirme que le vaccin est bénéfique chez les personnes qui ont été infectées auparavant par le Sars-CoV-2. Les experts de la FDA ajoutent cependant que « les données disponibles pour ces résultats ne permettent pas de conclusions définitives ».

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