Alerte sur la chute des essais cliniques en France

"Faut-t-il se résigner à la chute des essais cliniques en France, avec des impacts dramatiques pour l’innovation médicale et l’excellence de notre système de soins ?". C’est ainsi que les associations de professionnels du secteur de l’innovation thérapeutique interpellent la ministre de la santé dans une lettre ouverte adressée le 13 décembre dernier.

Pour France Biotech (association d'entrepreneurs de l'innovation santé), signataire de cette lettre aux côtés de l'AFCROs (association de prestataires de services en recherche clinique et épidémiologique), du DITEP (Département Innovation Thérapeutique et Essais Précoces de Gustave Roussy) et du Club Phase I (association de professionnels du développement précoce des médicaments),"sans essais cliniques, l'innovation santé est impossible". Or actuellement, elle est freinée par difficultés administratives qui poussent de plus en plus d'entreprises innovantes françaises de la santé à délocaliser leurs essais cliniques à l'étranger. Ainsi, 68% des essais cliniques mis en œuvre par les principales Health Tech françaises sont actuellement effectués à l'étranger, un chiffre bien supérieur à celui des Etats-Unis (11%) ou du Royaume-Uni (54%). La France se situe même derrière l'Espagne, l'Italie, les Pays-Bas ou la Belgique en nombre d'essais cliniques. En cause, selon l’association, des dysfonctionnements administratifs persistants avec des "procédures d'évaluation et d'autorisation complexes, opaques et particulièrement lentes". Les signataires de la lettre ouverte critiquent, en particulier, la désignation aléatoire du Comité de Protection des Personnes (CPP) chargé de prononcer un avis sur le protocole de la recherche, et les délais de rendu des décisions d’autorisation par l’Agence nationale de sécurité des médicaments et produits de santé (Ansm), parfois en dehors des délais légaux.  "Le temps est un facteur clé dans le domaine de l'innovation, souligne Maryvonne Hiance, présidente de France Biotech. Des délais d'approbation trop longs jouent contre ces entreprises innovantes de la santé et les obligent à adopter une stratégie de contournement en réalisant leurs essais cliniques à l'étranger". Selon les acteurs du secteur, ce phénomène pourrait faire peser un gros risque sur l'excellence de notre système de santé. La chute des essais cliniques pourrait ainsi nuire à la formation des professionnels de santé aux dernières innovations médicales, à la compétition internationale en matière de recherche, et à l’accès des patients à l’innovation thérapeutique. En outre, les essais cliniques représentent une source d'activité et de financement importante pour les établissements hospitaliers (2 milliards d'euros chaque année, selon France Biotech). "Cette situation conduit la recherche clinique française à se tarir. Le retard de la France en matière d'essais cliniques constitue un facteur qui nuit à la compétitivité du pays", résume Maryvonne Hiance.