Prescription d'AGPL-1 : le dispositif de vérification de l'ITR entre en vigueur pour les médecins et pharmaciens

A compter du 1er février, une nouvelle formalité s'impose aux médecins et aux pharmaciens. Conformément au décret du 30 octobre 2024 et à plusieurs arrêtés pris le 10 janvier dernier, un dispositif "d'accompagnement à la prescription" est mis en place pour les antidiabétiques analogues du GPL-1 (sémaglutide, dulaglutide, liraglutide et exénatide).

Pour chaque patient concerné, les médecins devront remplir un formulaire, accessible via un nouveau téléservice dédié sur Amelipro*, qui lui permettra de vérifier que leur prescription est conforme à l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et aux indications thérapeutiques remboursables (ITR). Dans le cas contraire, ou en l'absence de ce "justificatif", les patients pourront toujours se voir délivrer leur traitement en pharmacie… mais il sera à leurs frais.

Ce dispositif "extrêmement ciblé" a vocation à "sécuriser le circuit du médicament pour certaines molécules sensibles, susceptibles de faire l'objet d'un détournement", a rappelé Marguerite Cazeneuve, directrice déléguée à la gestion et à l'organisation des soins à la Cnam, lors d'un point presse organisé ce mercredi 29 janvier. "On a aussi un sujet de dépenses, même si ce n'est pas le principal sujet : on est quasiment à 600 millions d'euros de dépenses sur les AGPL-1 en 2023 et ça progresse de façon extrêmement dynamique (+18% par rapport à 2022)", a relevé la numéro 2 de la Cnam.

C'est particulièrement le cas de l'Ozempic, dont les dépenses de remboursement ont bondi de 40% en 2023 et qui se trouve en tête des fausses ordonnances signalées par les pharmaciens. Alors que la demande mondiale est forte et que des tensions d'approvisionnement avaient justifié une restriction temporaire sur les initiations d'Ozempic en France, une part non négligeable des remboursements correspond à du "mésusage" pointe la Cnam : sur les 12 derniers mois disponibles (à fin janvier 2024), 1.2% des consommateurs de l'Ozempic, soit 4404 patients, n'étaient pas diabétiques. "Et il ne suffit pas d'être diabétique pour être éligibles au remboursement", a insisté la numéro 2 de la Cnam, rappelant que les AGPL-1 sont des traitements onéreux – 84.26 euros par mois. L'Assurance maladie espère ainsi que l'absence de remboursement sera suffisamment dissuasive pour réduire fortement ce mésusage.

Huit clics, 13 patients par an

En "quelques clics" (huit, a compté Egora), le médecin devra par exemple confirmer que le patient est âgé de 18 ans ou plus, qu'il est atteint d'un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par un régime alimentaire et l'activité physique, et que l'Ozempic est prescrit en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète ou en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications.

Un résultat "dans l'AMM" ou "en dehors de l'AMM" lui sera renvoyé. Dans ce dernier cas, le médecin devra choisir s'il veut poursuivre ou pas sa prescription et informer le patient d'un non remboursement le cas échéant. "Le médecin a deux possibilités, a précisé Sophie Kelley, responsable du département des produits de santé à la Cnam. Soit il imprime ce formulaire et le joint à l'ordonnance, soit il le télécharge directement sur l'espace santé du patient." Le formulaire remis au patient ne contiendra pas d'informations médicales, insiste la Cnam, en réponse aux craintes exprimées par certains médecins quant au respect du secret médical.

Les premiers médecins à avoir testé le dispositif ont rapporté que ce téléservice les avait "aidés" face à certains patients qui peuvent faire "pression" pour obtenir un remboursement, met en avant Marguerite Cazeneuve. "ça permet de déporter d'une certaine manière la responsabilité du prescripteur qui se retrouve dans une situation inconfortable."

Un dispositif qui pourrait être étendu

Si pour l'heure, ce dispositif d'accompagnement à la prescription ne concerne que quatre molécules, ce qui représente en moyenne 13 patients par an pour un généraliste estime la caisse, il est possible qu'il soit élargi. "L'objectif n'est pas de démultiplier à l'infini ce dispositif, il a vraiment été créé et pensé pour l'Ozempic, rassure Marguerite Cazeneuve, mais compte tenu du retour des prescripteurs testeurs on se réserve la possibilité de le proposer le cas échéant sur d'autres molécules qui pourraient avoir des caractéristiques similaires, c'est-à-dire pour lesquelles il y a un périmètre de l'AMM ou de l'ITR qui peut être compliqué à comprendre pour le prescripteur ou accepté par le patient" ou pour lesquelles un "fort mésusage" se développe. Le sujet sera abordé avec les syndicats de médecins libéraux dans le cadre conventionnel de l'Observatoire de la qualité et de la pertinence.

Le dispositif entre en vigueur le 1^er février pour les initiations de traitement et le 1^er juillet pour les renouvellements. Un "seul formulaire par patient pour toute la durée du traitement sera nécessaire, martèle Sophie Kelley. Le médecin n'aura pas à le refaire à chaque renouvellement." Une "phase de souplesse" de trois mois est prévue. Par la suite, les pharmaciens devront être en mesure de présenter le "justificatif" en cas de contrôle. Les médecins pourront également être contrôlés sur la base des données remontant au service médical.

*Pour les visites à domicile, un formulaire papier peut être téléchargé ou commandé. Le premier volet contenant des indications médicales devra être transmis au service médical de l'Assurance maladie.