Essais cliniques en France : comment pérenniser la forte mobilisation liée à la pandémie ?

La France s’est ainsi hissée au 2^ème rang mondial en matière d‘essais Covid -19 derrière les Etats-Unis. Au total, 98 essais cliniques à visée thérapeutique ont été élaborés, grâce à des procédures accélérées. L’ANSM et les Comité de Protection des Personnes (CPP) ont pu autoriser des études cliniques sur le territoire en quelques jours. Certains essais ont débuté en 3 semaines ! « Adapter ces modalités de travail « inédites» à un cadre pérenne pour améliorer l’accès à la recherche clinique pourrait permettre à la France de reprendre un rôle de premier plan à l’international », assure le Leem. En effet, force est de constater que, sur le plan général, malgré certaines mesures mises en place (convention unique, mobilisation de l’ANSM, évolution des modalités de travail des CPP) la France reste peu compétitive dans ce domaine des essais cliniques, comme le prouvent les résultats de l’enquête réalisée par les entreprises du Médicament (Leem), dont c‘est la 10^ème édition. Ainsi, au 1^er semestre 2019, la France se situait seulement au 4ème rang européen derrière l’Allemagne, le Royaume-Uni et l’Espagne, et même au 5^ème rang (après Allemagne, Royaume-Uni, Belgique et Espagne) pour les essais précoces (phases 1 et 1/2), avec 5% des essais mondiaux.

Point positif, la France conserve son 2ème rang européen en oncologie avec une participation à 19 % des essais cliniques mondiaux, derrière l’Espagne (22 %). « Les essais cliniques sont indispensables pour un accès précoce des patients aux innovations. Ils le sont également pour le maintien de l’expertise des professionnels de santé et l’excellence du pays en matière de recherche. La France doit être plus attractive au niveau international pour attirer les essais cliniques, en particulier dans les phases précoces du développement », souligne Christian Deleuze, Président de la Commission Recherche & Innovation du Leem. Parmi les principaux freins à l’attractivité de la France figurent des délais d’initiation des essais cliniques encore trop longs, malgré une légère diminution entre 2018 et 2019 : de 59 à 41 jours pour l’autorisation par l’ANSM, de 89 à 76 jours pour l’avis éthique par le CPP, et de 76 à 70 jours pour la signature de la convention unique. Et au total, 204 jours sont nécessaires entre la première démarche administrative et l’inclusion d’un 1er patient dans un essai clinique en France, contre 189 jours en Espagne et 139 jours à l’échelle européenne 139 jours. Pour améliorer la situation, le Leem fait 10 propositions pour : attirer les phase précoces sur le territoire (guichet unique au sein de l’ANSM, plateformes nationale, centrés dédiés) ; réduire les délais (moyens adaptés aux CPP et à l’ANSM, anticipation de la négociation de la convention uniques, et des acteurs en amont des inclusions) ; et simplifier la conduite des essais cliniques (dématérialiser le consentement, développer la dispensation des traitements à domicile, renforcer le suivi des patients).   « La France a prouvé sa capacité à se mobiliser et à fédérer les équipes de recherche, les promoteurs et les autorités. Il faut surfer sur cette dynamique afin de réaffirmer une volonté politique forte et mettre la recherche clinique au cœur de notre souveraineté sanitaire » conclut Frédéric Collet, Président du Leem.