Maladie d'Alzheimer : feu vert à la commercialisation du lécanémab

La Commission européenne a donné son feu vert à la commercialisation du lécanémab (Leqembi, Eisai et Biogen) dans le traitement de la maladie d’Alzheimer. Il s'agit du premier traitement ciblant une des causes de la maladie d’Alzheimer à être autorisé dans l'Union européenne

16/04/2025 Par Dre Marielle Ammouche

Neurologie

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Le lécanémab est un anticorps monoclonal qui cible les protéines bêta-amyloïde (Aβ) en se liant préférentiellement aux protofibrilles toxiques - qui s'accumulent dans le cerveau et causent des lésions neuronales -, ainsi que les plaques Aβ, afin de les réduire.

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) du lécanémab concerne : les patients adultes présentant un diagnostic clinique de trouble cognitif léger (TCL) et de démence au stade léger dus à la maladie d’Alzheimer (maladie d’Alzheimer (MA) débutante), non porteurs ou hétérozygotes pour l’allèle ε4 du gène de l’apolipoprotéine E (ApoE ε4) et présentant une pathologie amyloïde confirmée.

Cette autorisation est principalement basée sur les données de l'essai clinique international de phase 3, Clarity AD, qui a démontré que le lécanémab ralentit la progression clinique de la maladie d’Alzheimer débutante par rapport au placebo à 18 mois. Dans cette étude, le critère principal était l’évolution du score de la Clinical dementia rating sum of boxes [CDR-SB] à 18 mois par rapport à l’inclusion.

Les évènements indésirables les plus fréquents – observés dans Clarity - étaient les réactions liées à la perfusion, mais aussi les anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde avec hémorragie (Aria-H), ou avec œdème (Aria-E), qui nécessitent donc une surveillance des patients.

"Cette première molécule autorisée par l’EMA (agence européenne du médicament) ouvre la porte à une thérapie permettant de changer l’évolution naturelle de la maladie d’Alzheimer. Certes, l’effet n’est pas complet et le traitement ne conviendra malheureusement pas à tous les patients, mais c’est un pas significatif vers la voie de l’innovation dans une maladie qui n’en avait plus connu depuis plus de 20 ans", a déclaré le Pr David Wallon, neurologue, responsable du centre mémoire de ressource et de recherche de Rouen et président de la Fédération des centres mémoire.

"Cette avancée thérapeutique représente une étape décisive dans la manière dont sont prises en charge les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer. L’association France Alzheimer et maladies apparentées accueille cette nouvelle avec enthousiasme", a ajouté Benoît Durand, directeur délégué de l’association France Alzheimer. "Il reste toutefois essentiel de poursuivre les travaux de recherche pour offrir des réponses à l’ensemble des patients, quel que soit le stade d’évolution de la maladie. Il est également primordial d’adapter nos systèmes de santé pour garantir un accès au diagnostic précoce, condition indispensable pour bénéficier des traitements et de l’accompagnement les plus adaptés, au moment opportun."