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Baclofène : une AMM en septembre ?

L'Agence nationale du médicament et des produits de santé (Ansm) statuera « au plus tard à la rentrée » de septembre sur la demande d'autorisation permanente du baclofène pour le traitement de l'alcoolisme, a indiqué mardi son directeur général, Dominique Martin. "La décision interviendra au plus tôt avant l'été, au plus tard à la rentrée", a déclaré Dominique Martin lors d'un point presse, alors qu’une audience doit avoir lieu le 16 février au Conseil d’Etat concernant la posologie maximale de ce médicament.

Le baclofène, déjà utilisé comme myorelaxant, est autorisé depuis 2014 dans le traitement de la dépendance à l'alcool, dans le cadre d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU). Renouvelée en mars 2017 pour un an, cette dernière va être maintenue le temps que l'Ansm se prononce sur la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène dans l’indication du traitement de la dépendance alcoolique. Cette demande, déposée par le laboratoire Ethypharm en avril 2017, est actuellement en cours d'examen. "Nous allons renouveler la RTU pour un an supplémentaire (jusqu'à mars 2019, ndlr) de façon à pouvoir terminer la procédure d'instruction de l'AMM", a précisé Domnique Martin. "A notre connaissance il n'existe aucune demande d'AMM au monde du baclofène pour cette indication", a-t-il ajouté.

En juillet, dans le cadre de la RTU, l'Ansm a abaissé la dose maximale de baclofène autorisée dans le traitement de l'alcoolisme, à 80 mg par jour contre 300 auparavant, "compte tenu du risque accru d'hospitalisation et de décès". C'est cette décision qu'une patiente conteste devant le Conseil d'Etat, s'estimant "en danger immédiat de rechute". Deux recours ont été déposés. Une audience aura lieu le 16 février concernant le recours en référé, qui demande la suspension de la décision de l'Ansm en urgence. La décision du Conseil d'Etat devrait être mise en délibéré à l'issue de l'audience. Un deuxième recours, sur le fond celui-là, sera ensuite examiné, à une date qui n'est pas encore fixée. "Quelle que soit la décision du Conseil d'Etat, la procédure d'AMM ne sera pas ralentie", a souligné Dominique Martin.

Pour statuer sur la demande d'AMM, l'Ansm a créé un comité scientifique chargé d'évaluer le rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de l'alcoolisme. Une commission temporaire spécialement créée par l'ANSM apportera son éclairage et émettra un avis en faveur ou non de l'AMM. Au cours de la procédure, "il y aura des auditions publiques, c'est un engagement que nous prenons", a dit Dominique Martin.

Sources : 

AFP

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