« Le CHMP a conclu que des données suffisamment solides sur la qualité, la sécurité et l'immunogénicité du vaccin sont désormais disponibles pour recommander son autorisation de mise sur le marché dans l'UE » déclare l’EMA. Cette décision repose principalement sur un essai qui a comparé la réponse immunitaire déclenchée par le vaccin de Hipra avec celle du vaccin à ARNm de Pfizer (Comirnaty) ciblant la souche d’origine du Sars-CoV-2. Cette étude a porté sur 765 adultes qui avaient déjà reçu 2 doses de Comirnaty ; ils ont été ensuite randomisés pour recevoir une dose de rappel soit de Bimervax soit de Comirnaty. Et « bien que Bimervax ait déclenché la production de niveaux inférieurs d'anticorps contre la souche originale de Sars-CoV-2 par rapport à Comirnaty, il a conduit à des niveaux plus élevés d'anticorps contre les variants Beta et Omicron et des niveaux comparables contre la variante Delta » précise l’EMA. Une autre étude, encore en cours, portant sur 36 adolescents âgés de 16 à 17 ans a, par ailleurs, montré que Bimervax entrainait, chez les adolescents, une production d'anticorps comparable à celle observée chez les adultes. En outre, le profil de sécurité de Bimervax est apparu comparable à celui des autres vaccins contre le Covid-19, avec des effets généralement légers et transitoires à type de douleurs au site d'injection, maux de tête, fatigue et douleurs musculaires. Bimervax en rappel est administré en intramusculaire, avec un délai d’au moins 6 mois après la dernière dose d'un vaccin à ARNm.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a recommandé d'autoriser le vaccin contre le Covid-19 Bimervax du laboratoire espagnol Hipra. Ce vaccin protéique est indiqué en tant que rappel chez les personnes âgées de 16 ans et plus qui ont été vaccinées précédemment avec un vaccin à ARNm. Il s'agit d'un vaccin bivalent avec adjuvant contenant une protéine recombinante basée sur les variants alpha et bêta du Sars-CoV-2.
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Jerry Tulassan
Non
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