Les nouveaux résultats d’études avec ces molécules ont en effet démontré un bénéfice clinique au-delà de celui initialement constaté sur l’hémoglobine glyquée. Ces nouvelles données, sont convergentes pour les trois molécules. Ainsi, les études Empa-REG Outcome, Declare-Timi 58 et Canvas, ont montré l’efficacité de l’empagliflozine, la dapagliflozine et la canagliflozine pour réduire le risque de complications cardiovasculaires (en prévention primaire ou secondaire). En outre, l’étude Credence a démontré que la canagliflozine permettait de ralentir le déclin de la fonction rénale et donc de retarder la dialyse ou la greffe chez les patients DT2 présentant une maladie rénale chronique à un stade avancé. La Commission de la Transparence de Haute Autorité de Santé (HAS) a donc procédé à une réévaluation des gliflozines, et a conclu à leur intérêt thérapeutique. Elle se prononce en faveur du remboursement de ces trois gliflozines et leur octroie un service médical rendu (SMR) important, avec une amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) aux trois gliflozines évaluées dans le diabète de type 2 avancé et une ASMR III (modérée) à la canagliflozine en cas de maladie rénale chronique associée. Elles sont recommandées en en deuxième ou troisième ligne e traitement, après échec des mesures hygiéno-diététiques et la mise en place d’une monothérapie (par metformine ou éventuellement sulfamide), en association avec metformine (ou le sulfamide).
La vigilance reste cependant de mise sur le plan de la tolérance, du fait que cette classe thérapeutique est relativement récente. En particulier, des effets atypiques, à type d’infection génitale, risque d’amputation, risque d’acidocétose en l’absence d’hyperglycémie ou encore gangrène des parties génitales, ont été décrits. « L’instauration d’un traitement par gliflozine nécessite un examen clinique approfondi du patient afin de s’assurer qu’il ne présente pas de sur-risque de survenue de ces effets. En outre le patient devra bénéficier d’une information complète afin d’être en mesure de détecter au plus tôt ces effets indésirables » souligne la HAS. Des études « en vie réelle » seront aussi utiles, pour s’assurer de leur bon usage et en particulier du fait que leur indication reste limitée aux seules formes avancées du diabète. Une réévaluation de ces molécules est prévue dans un délai de 5 ans. Une réévaluation des gliptines (inhibiteurs de DPP4) et des analogues du GPL-1 devrait en outre être rendue publique prochainement.
Les négociations conventionnelles entre les médecins et l'Assurance maladie doivent-elles reprendre?
Jerry Tulassan
Non
La négociation est une série d'entretiens, de démarches entreprises pour parvenir à un accord, pour conclure une affaire ou mettre... Lire plus