Nouvelle formule du Levothyrox : l'ANSM se pourvoit en cassation

Mise en examen pour "tromperie aggravée" dans le dossier du changement de composition du Levothyrox, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé mercredi 28 mai avoir formulé un pourvoi devant la Cour de cassation.

Cette affaire a débuté en 2017 avec l'arrivée sur le marché français d'une nouvelle formule du Levothyrox, traitement indiqué en cas de trouble ou d'ablation de la thyroïde, alors utilisé quotidiennement par plus de deux millions de patients en France. Cette formule comprenait le même principe actif, la lévothyroxine, mais avec de nouveaux excipients.

Or, plus de 30 000 patients se sont plaint d'effets secondaires (maux de tête, insomnies, vertiges...) suite à ce changement.

Les autorités sanitaires, à commencer par l'ANSM, ont d'abord rejeté l'idée d'un mécanisme directement induit par la nouvelle formule, pour ensuite conclure que le changement n'avait pas occasionné de problèmes de santé "graves", rappelle l'AFP.

Aucune date fixée pour le procès

En décembre 2022, l'ANSM a finalement a été mise en examen pour "tromperie", puis en 2024 pour "tromperie aggravée", une procédure semblable ciblant déjà le laboratoire Merck, fabricant du médicament.

Contestée par les deux acteurs, cette mise en examen a finalement été confirmée début mai en appel par la cour d'appel d'Aix-en-Provence. Merck avait alors immédiatement indiqué se pourvoir en cassation, mais l'ANSM n'avait pas encore fait part de sa décision. C'est désormais chose faite.

Annonçant se pourvoir en cassation, l'agence française du médicament assure pourtant, ce mercredi, n'avoir "jamais nié les difficultés rencontrées par certains patients lors du passage de la nouvelle formule du Levothyrox". Elle conteste toutefois "fermement l’infraction de tromperie qui lui est reprochée et l’intentionnalité de nuire concernant les modalités d’information des patients", écrit-t-elle dans un communiqué.

L'information judiciaire sur le volet pénal du dossier est toujours en cours et aucune date de procès n'a été fixée.

[avec AFP]