L'ANSM mise en examen pour homicides involontaires dans l'affaire de la Dépakine

A la suite d'une convocation, lundi 9 novembre, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé sa mise en examen pour blessures et homicides involontaires par négligence dans l'affaire du valproate de sodium. 

L'enquête avait été ouverte en 2016 auprès du tribunal judiciaire de Paris, suite à une procédure à l'initiative de l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anti-convulsivant (Apesac), représentant 4.000 personnes dont la moitié des enfants malades, et qui s'appuyait sur 14  
cas de mères ayant reçu de la Dépakine lors de leur grossesse. 

Commercialisée depuis 1967 par Sanofi sous la marque Dépakine (pour les patients épileptiques) et Dépakote (pour les patients bipolaires), mais aussi sous des marques génériques, le valproate de sodium serait responsable de malformations chez 2.150 à 4.100 enfants et de troubles neurodéveloppementaux chez 16.600 à 30.400 enfants, selon des estimations de l'Assurance maladie et de l'ANSM. 516 dossiers de victimes directes ont été déposées à l'Oniam (Office national d'indemnisation des accidents médicaux), et 952 dossiers en tant que victimes indirectes, soit les parents, frères et sœurs. 

Accusé de ne pas avoir respecté ses obligations d'informations sur les risques in utero, Sanofi est mis en examen pour tromperie aggravée, blessures et homicides involontaires. L'ANSM de son côté est accusée de négligence. "L’ANSM prend toute la mesure de la souffrance des victimes et œuvre depuis plusieurs années afin de limiter l'exposition au valproate des femmes en âge d'avoir des enfants", déclare l'agence dans son communiqué.

Les conditions de prescription de la Dépakine pour les femmes en âge de procréer ont été progressivement restreintes à partir de 2015 et elle ne doit aujourd'hui être délivrée aux femmes en âge de procréer et aux patientes épileptiques enceintes qu'en l'absence d'alternative thérapeutique (inefficacité ou mauvaise tolérance des autres traitements). 

Selon Charles Joseph-Oudin, avocat de l'association Apesac, "on s'oriente vers un grand procès Dépakine", même si celui-ci ne pourra pas se tenir "avant 4 ou 5 ans".