Mise en route d'un portail unique européen pour tous les essais cliniques

01/02/2023 Par Marielle Ammouche

Au 31 janvier 2023, le portail CTIS (Clinical Trial Information System) deviendra l’unique point d'entrée des nouvelles demandes d’autorisations d’essais cliniques pour les États-membres de l’Union européenne (UE), a rappelé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ce portail avait été lancé le 1er janvier 2022 dans l’objectif de simplifier et centraliser ces procédures pour l’ensemble des pays de l’UE, auxquels s’ajoutent l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège qui appartiennent à l’Espace économique européen (EEE).

La plateforme est accessible via 3 espaces numériques distincts pour : les promoteurs industriels et institutionnels, mais aussi les autorités sanitaires des différents pays, et enfin le grand public. L’accès pour les promoteurs comprend un espace de travail sécurisé où préparer et soumettre la demande d'essai clinique et les documents associés. La partie réservée aux États-membres est un autre espace de travail sécurisé où évaluer et superviser les essais cliniques. Et enfin l’espace grand public est constitué par un site web public comportant des informations détaillées sur tous les essais cliniques autorisés dans l'UE et l'EEE.
Dès le 31 janvier prochain, cette plateforme sera opérationnelle, et les nouvelles demandes y seront déposées. Et, pour les anciens essais, une période de transition se poursuit jusqu’au 31 janvier 2025. Ainsi, pour les essais qui ont déjà été autorisés, les éventuels dépôts de modification substantielle et les notifications en lien avec l'essai clinique pourront encore être effectués selon l’ancienne procédure. En revanche, à partir du 31 janvier 2025, l’ensemble des essais cliniques devront avoir basculé vers CTIS.