Biosimilaires : la HAS autorise l’interchangeabilité tout au long du traitement

La Haute Autorité de santé (HAS) publie, pour la première fois, une fiche de bon usage sur les médicaments biosimilaires, qui résume les connaissances et vise à répondre aux questions pratiques des prescripteurs.

Il y est ainsi rappelé qu’un médicament biosimilaire est "produit à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci". Son autorisation de mise sur le marché (AMM) répond à des exigences réglementaires strictes. Ainsi, il doit avoir fait, au cours de son développement clinique, la démonstration de son équivalence, en termes de qualité, sécurité et efficacité. Ceci aboutit au fait que "les bénéfices et les risques [d’un médicament biosimilaire] sont donc équivalents à ceux du médicament biologique de référence", souligne la HAS. Concernant les règles de prescription et de délivrance, l’agence précise que la prescription doit être le fruit "d’une décision partagée entre le médecin et le patient", et qu’elle doit respecter les règles habituelles de bonne prescription (information, surveillance et traçabilité). En outre, elle affirme que l’interchangeabilité est possible "tout au long du parcours du patient". En ceci, elle va au-delà de ce que préconisait l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans son rapport de mai 2016. En effet, si l’agence du médicament considérait que "le choix entre deux médicaments biologiques (médicament de référence ou médicament biosimilaire) reste libre en l’absence de traitement antérieur identifie", elle précisait que, en cours de traitement, "il n’est cependant pas souhaitable, pour des raisons de sécurité et de traçabilité, de modifier la prescription initiale, en remplaçant une spécialité par une autre, sans garantie".  

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  Enfin, contrairement au médicament générique, la substitution par le pharmacien, lors de la délivrance d’un médicament biologique par un autre figurant sur la liste des médicaments biosimilaires, "n’est pas possible à ce jour, en l’absence de décret d’application". En effet, la possibilité de passer du médicament de référence à un biosimilaire est inscrite depuis 2014 dans la loi de financement de la Sécurité sociale. Cependant, les décrets d’application ne sont toujours parus. La liste des médicaments biosimilaires est disponible sur le site de ANSM.