Hydroxychloroquine chez la femme enceinte : un risque de malformation congénitale

06/04/2023 Par Marielle Ammouche
Infectiologie Médicaments
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de publier un avis dans lequel elle informe d’un risque augmenté de malformation à la naissance chez les enfants ayant été exposés à l’hydroxychloroquine (Plaquenil, traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du lupus …). 

L’agence sanitaire s’est basée sur les données d’une vaste étude américaine qui a comparé 2 045 grossesses exposées à 19 080 grossesses non exposées à l’hydroxychloroquine au premier trimestre. Les résultats ont montré un risque malformatif multiplié par 1,33 chez les enfants exposés, lorsque la dose journalière était supérieure ou égale à 400 mg. "Il s’agit de malformations classées comme graves, sans que l’on puisse mettre en évidence un type particulier de malformation. Par ailleurs, bien que l’étude ne semble pas montrer de risque pour les doses inférieures à 400mg, les données restent trop limitées à ce jour pour exclure ce risque", précise l’ANSM.

Suite à ces résultats, évalués au niveau européen, il a été décidé une mise à jour du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de Plaquenil (hydroxychloroquine).  

L’agence recommande d’informer les patientes et d’éviter la prescription d’hydroxychloroquine au cours de la grossesse, "sauf si le bénéfice pour la mère l’emporte clairement sur les risques potentiels pour l’enfant". Si le traitement est poursuivi, la dose efficace la plus faible est recommandée, associée à un suivi obstétrical renforcé. 

L’ANSM a par ailleurs rappelé, dans un autre avis, que l’hydroxychloroquine, de même que l’azithromycine et l’ivermectine, "ne constituent pas des traitements du Covid-19", que ce soit pour sa prévention et son traitement, et sont donc "fortement déconseillés" dans ces indications. 

"Les données publiées à ce jour chez l’adulte continuent de montrer que ces molécules n’ont pas de bénéfice clinique dans la prise en charge de cette pathologie et il n’existe pas de donnée sur leur utilisation contre le Covid-19 chez l’enfant", souligne l’agence sanitaire. En outre, leur utilisation expose les patients à de potentiels effets indésirables qui peuvent être graves. Enfin, aucune autre autorité de santé au sein de l’Union européenne, ni l’Organisation mondiale de la santé (OMS), ne recommandent d’utiliser ces traitements dans ces indications. 

 
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