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Nouveau Levothryrox : ce que révèlent les résultats finaux de l'étude de pharmaco-épidémiologie

Pas de hausse du nombre de décès ni d'hospitalisations. Le passage à la nouvelle formule du Levothyrox au printemps 2017 n'a pas provoqué de "problèmes de santé graves" conclut l'étude de pharmaco-épidémiologie menée par l'ANSM et la Cnam sur plus de 2 millions de patients. Mais elle a engendré une forte augmentation du nombre de consultations médicales.

Annoncée en décembre 2018 par le ministère de la Santé, cette étude fait suite à la vague d'effets indésirables déclarés par les utilisateurs de la nouvelle formule du Levothyrox (modification des excipients), introduite en France au printemps 2017 par Merck. Réalisée à partir des données du SNDS (Système national des données de santé), elle a permis d'analyser le nombre de décès, d'hospitalisations et d'arrêts de travail d'au moins sept jours, ainsi que la consommation de médicaments entre avril et juin 2017, en les comparant à la période d'avril à juin 2016 pour les patients prenant l'ancienne formule.

Le rapport final a été publié jeudi par l'ANSM. "Les résultats ne fournissent pas d’argument en faveur d’un risque augmenté de problèmes de santé graves au cours des mois suivant l’initiation de la nouvelle formule du Levothyrox", relève l'agence. Le risque de décès ne différait pas statistiquement entre les deux groupes : "6355 dans le groupe NF - nouvelle formule (0,6 %) et 6387 dans le groupe AF - ancienne formule (0,6 %)".

En revanche, l'étude montre "une nette augmentation" (+2 %) des consultations médicales, principalement de généralistes et d'endocrinologues : 360 000 consultations supplémentaires pour l'ensemble de la population traitée en France (près de 3 millions) ont été enregistrées, notamment sur la période d'août à octobre 2017. Elle s'accompagne d'une hausse relative de l'utilisation de certains médicaments comme les benzodiazépines.

Dans l'ensemble, la nouvelle formule a entraîné une forte augmentation (+31 %) de la fréquence des dosages de TSH...

Extrapolé aux trois millions de patients traités, le nombre de dosages supplémentaires en 2017 est de "l'ordre de 1 080 000".

 

 

Les analyses complémentaires prenant en compte le groupe de patients ayant arrêté la confirment les résultats principaux, qui ne sont pas en faveur d'une toxicité propre de la nouvelle formule du Levothyrox, relève le Dr Rosemary Dray-Spira, épidémiologiste, co-autrice du rapport réalisé avec l'Assurance maladie.

Chez ces patients (18 %) qui ont arrêté la nouvelle formule fin 2017 pour prendre un autre médicament, "il n'y a pas eu plus d'hospitalisations", note la spécialiste. "Ils ont en revanche consommé un peu plus de médicaments, mais dans des proportions qui restent modestes."

[Avec AFP]

Sources : 

Conséquences du passage à la nouvelle formule du Lévothyrox en France, rapport final, Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE, juin 2019.

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