Les saignements menstruels abondants reconnus comme un effet indésirable des vaccins contre le Covid

31/10/2022 Par A.M.

Le comité européen de pharmacovigilance (Prac) de l'EMA a conclu à un lien entre les vaccins à ARNm et les ménorragies, recommandant que cet effet indésirable soit mentionné dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) des 2 vaccins.

Les saignements menstruels abondants, définis comme une augmentation du volume et/ou de la durée du flux, seront ajoutés aux RCP des vaccins Comirnaty (Pfizer BioNTech) et Spikevax (Moderna) en tant qu'effet indésirable potentiel de fréquence inconnu, a annoncé le Prac de l'Agence européenne du médicament (EMA), vendredi 28 octobre.

Après avoir analysé les signalements et la littérature médicale, le Prac "a conclu qu'il existe au moins une possibilité raisonnable que la survenue de saignements menstruels abondants soit causalement associée à ces vaccins". Les cas déclarés sont le plus souvent "non graves" et transitoires, insiste le Prac.

En juillet dernier, alors que les comités de pharmacovigilance avait recensé plusieurs milliers de cas* en France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait diffusé un guide d'aide à la déclaration des troubles sévères du cycle menstruel : 2.952 cas supplémentaires de troubles menstruels ont ainsi pu être déclarés avec le vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNTech), et 515 avec le vaccin Spikevax (Moderna) entre juillet et septembre mais certaines déclarations rapportent des événements très antérieurs, pouvant dater jusqu'au printemps 2021. "Cette nouvelle analyse intermédiaire quantitative a permis d’avoir des résultats avec un recul plus important sur la durée de ces troubles chez certaines femmes, souligne l'ANSM. On observe une persistance possible de ces effets chez certaines patientes - autour de 6 mois." L’analyse plus précise de ces cas par le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance se poursuit.

Le Prac rappelle qu'"il n'y a aucune preuve suggérant que les troubles menstruels vécus par certaines personnes aient un impact sur la reproduction et la fertilité" et que les données concernant la vaccination contre le Covid avant et pendant la grossesse sont rassurantes.

*9381 cas avec Comirnaty et 1557 avec Spikevax au 28 avril 2022.