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Sémaglutide oral : un bon profil de sécurité cardiovasculaire pour les diabétiques de type 2

Pour pouvoir mettre sur le marché des médicaments nouveaux dans le diabète de type 2, il est maintenant indispensable de démontrer leur sécurité cardiovasculaire. Des données de sécurité sont disponibles pour la forme sous-cutanée de l’agoniste du récepteur du GLP1 sémaglutide mais non pour la forme orale. Le N Engl J Med publie donc cette étude, l’étude PIONEER 6, qui a été présentée au congrès de la Société Américaine de Diabétologie (ADA), étude randomisée en double insu vs placebo chez des patients à haut risque cardiovasculaire (âgés de plus de 50 ans avec des pathologies cardiovasculaires connues ou une insuffisance rénale chronique, ou âgés de plus de 60 ans avec des facteurs de risque cardiovasculaire seulement).

Le critère d’évaluation principal était la première survenue d’un événement cardiovasculaire majeur (décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal ou AVC non fatal).

Au total, ce sont 3183 patients qui ont été assignés de manière randomisée à recevoir soit le sémaglutide oral, soit le placebo. L’âge moyen des patients était de 66 ans. 2695 patients (84,7 %) avaient plus de 50 ans et avaient une pathologie cardiaque ou une insuffisance rénale chronique. Le temps médian passé dans l’étude était de 15,9 mois. Les événements cardiovasculaires majeurs sont survenus chez 61 des 1 591 patients (3,8 %) dans le groupe traité par sémaglutide oral et dans 76 des 1 592 (4,8 %) du groupe placebo (hazard ratio = 0,79, IC 95 % = 0,57 à 1,11, p < 0,001 pour la non-infériorité. Les résultats de chacun des différents paramètres du critère d’évaluation principal étaient les suivants : les décès de cause cardiovasculaire ont été observés chez 15 des 1 591 patients (0,9 %) du groupe sémaglutide oral et chez 30 des 1 592 (1,9 %) du groupe placebo, donnant un hazard ratio de 0,49 (0,27 à 0,92), l’infarctus du myocarde non fatal a touché respectivement 37 des 1 591 patients (2,3 %) et 31 des 1 592 (1,9 %), soit un hazard ratio de 1,18 (0,73 à 1,90) et les AVC non fatals 12 des 1 591 patients (0,8 %) et 16 des 1592 (1 %) donnant un hazard ratio à 0,74 (0,35 à 1,57). Le décès, quelle qu’en soit la cause, est survenu chez 23 des 1591 patients (1,4 %) du groupe traité par sémaglutide oral et chez 45 des 1592 (2,8 %) des patients du groupe placebo donnant un hazard ratio à 0,51 (0.31 à 0,84). Les effets secondaires gastro-intestinaux, conduisant à l’arrêt du sémaglutide oral ou du placebo étaient plus fréquents sous sémaglutide oral.

En conclusion, dans cet essai impliquant des patients diabétiques de type 2, le profil de risque cardiovasculaire du sémaglutide oral n’est pas inférieur à celui du placebo.

Sources : 

Husain M. et al. Oral semaglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med 2019 : DOI : 10.1056/NEJM0a1901118.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31185157

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