"Implant Files" : l'Igas avait déjà alerté Buzyn en octobre

Alors que l'enquête sur les "Implant Files" a révélé plusieurs lacunes dans la surveillance des effets indésirables des implants médicaux, l'Igas avait déjà alerté Agnès Buzyn en octobre dernier. En octobre dernier, un rapport confidentiel de l'Igas signalait à Agnès Buzyn de nombreuses anomalies concernant la surveillance des effets indésirables liés à l’utilisation des dispositifs et des implants médicaux, révèle Le Monde, qui a consulté le document. Dans la base de matériovigilance de l'ANSM, les champs concernant le type de dysfonctionnement ou les conséquences pour le patient restent vides. Certains incidents sont déclarés avec un an de retard, quand ce n’est pas huit ans plus tard.

"L’organisation actuelle de la matériovigilance ne permet qu’une surveillance passive du marché", écrivent-ils dans leur rapport d’audit, tout en déplorant que l’ANSM soit "trop en réaction" et que le suivi des déclarations d’incidents soit "insatisfaisant". La sous-déclaration des incidents par les médecins est par ailleurs un vrai problème. Mais en même temps, "l’organisation actuelle de la matériovigilance pourrait avoir du mal à absorber une augmentation des incidents critiques et majeurs", note l’Igas. "La liste des 3 193 [correspondants locaux] n’est pas tenue à jour et environ 80 % des contacts de l’ANSM sont erronés", ont constaté les auteurs du rapport lors d’un déplacement en province. "Un tel niveau d’imprécision reflète une sous-estimation de l’importance de cet échelon local, pourtant indispensable à la détection précoce des signaux de matériovigilance et au suivi des mesures mises en œuvre par l’agence et les fabricants", poursuit le rapport. L’Igas souligne que cette analyse repose sur un petit nombre d’entre eux, voire une personne unique, pour un matériel donné. Cette "absence de double contrôle et de regard systématique de la hiérarchie (…) crée un risque de non-détection et de non-prise en charge à hauteur du risque", relève le rapport. Ce que l’ANSM conteste.

Par ailleurs, comme "les délais de traitement des signalements sont très hétérogènes et parfois très longs", "il s’ensuit des délais de mise en place de mesures correctives (…) très variables (de 21 à 215 jours), plutôt longs (95 jours en moyenne) et non corrélés à la gravité de l’incident", déplore l’Igas. Débordés, les évaluateurs n’ont pas toujours une appréciation correcte des problèmes, et des mesures à prendre. Pour la seule année 2017, les 19 évaluateurs ont dû assurer "le traitement de 17 142 signalements, dont 13 467 ont nécessité une investigation." "Sur un certain nombre de dossiers majeurs, les évaluateurs se sont fortuitement rendu compte du déploiement incomplet des mesures par le fabricant", expliquent les rapporteurs, citant l’exemple d’un défibrillateur cardiaque externe resté en service malgré l’injonction de l’agence. L'ANSM a annoncé un plan d'action pour remédier à ces failles. Il prévoit notamment que les correspondants régionaux fassent un premier tri des incidents et les hiérarchisent avant de les faire remonter. [Avec Lemonde.fr]