Test diagnostique salivaire d’endométriose : efficace, mais trop tôt pour être remboursé, pour la HAS

Maladie fréquente et invalidante, l’endométriose peut avoir de lourdes conséquences sur les douleurs, la fertilité et sur le plan psychosocial et professionnel. Poser le diagnostic, et de façon le plus précoce possible, est donc fondamental. Ce dernier est basé sur les symptômes et un bilan radiologique (échographie, IRM). Mais parfois, ces examens ne suffisent pas et une coelioscopie est nécessaire. Or cet examen invasif n’est pas sans conséquence, et est parfois inutile. D’où l’idée de pouvoir bénéficier d’un outil non invasif pour ces diagnostics dits complexes.  

La société lyonnaise Ziwig s’est attelée à cette tâche et a développé un test salivaire nommé Endotest. Ce dispositif, qui permet de caractériser l’expression de multiples biomarqueurs, est basé sur un séquençage haut débit et l’utilisation d’un algorithme conçu par intelligence artificielle.   

Au terme de son évaluation, la HAS a reconnu "le caractère novateur et l’efficacité diagnostique" du test, et "son potentiel à couvrir un besoin médical qui ne l’est pas". Ainsi, Endotest possède une sensibilité de 95% et une spécificité de 94%. "Ce test pourrait montrer une utilité chez les patientes de 18 ans et plus en âge de procréer, pour lesquelles une endométriose est fortement suspectée et présentant des douleurs pelviennes non contrôlées par un traitement médical empirique ou ayant un désir de grossesse. Le test permettrait ainsi de diminuer le nombre de coelioscopies inutiles réalisées chez ces patientes, lorsque le bilan d’imagerie de référence est négatif ou incertain", considère l’agence sanitaire. Elle souligne cependant "la nécessité de mener des études complémentaires visant à évaluer son utilité clinique dans la pratique courante". Celle-ci n’est "pas démontrée" ; et la population cible, pas précisément identifiée. "Un déploiement large pourrait donc provoquer un usage inapproprié de ce test perçu comme 'simple et rapide' mais dont l’usage est complexe et le prix élevé", ajoute la HAS. 

En conséquence, pour la HAS, il n’est pas encore possible de statuer sur le remboursement pérenne d’Endotest ; elle ne donne donc pas un avis favorable au remboursement de droit commun. Cependant, elle propose de l’inclure, dans un premier temps, dans le forfait innovation. Cela permettra aux patientes de bénéficier d’un accès précoce, encadré et sécurisé à Endotest, avec une prise en charge dérogatoire conditionnée à la réalisation de l’étude d’utilité clinique, précise la HAS. Cela permettra, en outre d’obtenir les données qui sont encore manquantes concernant, en particulier, l’impact du test sur la prise en charge des patientes, une estimation du volume de prescription, l’acceptabilité des patientes...   

Dans un communiqué, la société Ziwig a exprimé sa satisfaction quant à la reconnaissance de l’efficacité d’Endotest. Cette "reconnaissance de la HAS est un témoignage du potentiel disruptif de la technologie Ziwig, qui ne se limite pas à l'endométriose", a-t-elle indiqué. Plusieurs projets sont, en effet, en cours dans d'autres pathologies gynécologiques, en oncologie ou en neurologie, en s'appuyant sur cette même technologie innovante.