Rappel d'un lot de Pecfent 400 exposant à risque de surdosage

Un lot de médicament le Pecfent 400 pour pulvérisation nasale contenant du fentanyl, fait l'objet d'un rappel en France et dans plusieurs pays européens à cause d'un défaut de fermeture des flacons exposant à un risque de surdosage, a indiqué mercredi l'ANSM.

"Cette mesure de précaution est due au fait que le fentanyl, puissant analgésique, peut entraîner, en cas de surdosage, une toxicité importante et immédiate après la prise, dont l'effet majeur le plus grave est la dépression respiratoire", une détresse respiratoire qui pourrait potentiellement aller jusqu'à l'arrêt respiratoire. Aucun cas de ce genre n'a néanmoins été répertorié à ce jour, selon l'agence sanitaire ANSM.  Le rappel concerne le lot n°5430717 (péremption 10/2020) de Pecfent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale du laboratoire Kyowa-Kirin. Ce défaut de fermeture peut entraîner une évaporation de la solution, responsable d'une augmentation de la concentration en fentanyl dans le médicament et donc d'une possibilité de surdosage en fentanyl chez le patient.  Ce médicament est indiqué pour traiter des accès de douleurs paroxystiques, chez des patients adultes recevant déjà un traitement pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.