Beyfortus : profil de sécurité confirmé

Précisément, entre le 11 septembre 2023 et le 30 avril 2024, 198 cas de pharmacovigilance ont été déclarés, sur les 244 495 doses de Beyfortus délivrées en maternité et en ville. Dans 3 cas sur 4, il s’agissait "d’une moindre efficacité ou d’une inefficacité du Beyfortus" liée à l’apparition d’une bronchiolite à VRS chez des enfants qui avaient reçu l’anticorps. L’infection était, dans ce cas, de sévérité variable, mais aucun décès n’a été constaté. En outre, aucun facteur de risque particulier lié à cette baisse d’efficacité n’a pu être identifié.

Les autres effets secondaires rapportés sont constitués par des cas de troubles respiratoires et d’effets systémiques post-injection (syndrome grippal, baisse d’appétit, baisse du tonus musculaire), tous d’évolution favorable. Un cas isolé d’AVC a également été déclaré, complète l’ANSM. Mais "à ce stade, le lien de causalité entre Beyfortus et ces effets n’a pas été établi", précise l’agence française du médicament. Une attention particulière est cependant portée à ces trois signaux potentiels.

Au regard des autres données d’efficacité qui ont déjà été publiées sur le nirsévimab (deux études de l’Institut Pasteur et de Santé publique France), ces résultats "confirment la balance bénéfices/risques positive du Beyfortus contre la bronchiolite", conclut l’ANSM. En outre, les résultats d’une nouvelle étude épidémiologique conduite par le groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare avec l’AP-HP à partir des données du Système national des données de santé (SNDS) semblent aller dans le même sens, suggérant "une forte efficacité du nirsévimab" sur la réduction des hospitalisations. Ils devraient être publiés "très prochainement", assure l’agence du médicament.