Elle est liée au fait que les études de bioéquivalence de ces médicaments ont été réalisées par la société indienne Synchron Research Services. En effet, une inspection de cette société avait conduit la Food and Drug Administration (FDA) à la mise en évidence de "dysfonctionnements dans la gestion du système de données remettant en cause la fiabilité des résultats de l’ensemble de ses essais de bioéquivalence", explique l’ANSM. Toutes les formes de ces médicaments sont concernées par la suspension ; et tous les lots sont rappelés. Au total, une centaine de médicaments génériques sont concernés en Europe. L’Atorvastatine Mylan 10 mg fait aussi l’objet d’un rappel de lots mais son AMM n’est pas suspendue. L’ANSM précise qu’"il n’y a pas de risque identifié pour les patients traités par l’un de ces médicaments". Les patients peuvent terminer la boite ; et en cas de renouvellement, un autre médicament d’un autre laboratoire leur sera donné. "La suspension des AMM sera levée dès lors que la bioéquivalence avec un médicament de référence de l’Union européenne sera établie sur la base de nouvelles données de bioéquivalence", ajoute l’Agence sanitaire.
Les médicaments Zolmitriptan et Efavirenz, commercialisés par le laboratoire Mylan-Viatris, font l’objet d’une suspension d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette mesure, décidée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), fait suite à une décision européenne prise le 28 novembre.
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Claire FAUCHERY
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