HTA : l'ANSM renforce la surveillance de cinq médicaments, dont le valsartan

25/01/2019 Par Sandy Bonin

Cinq médicaments de la famille des sartans font désormais l'objet de contrôles renforcés depuis la découverte d'impuretés classées comme cancérogènes probables dans certains lots de ces traitements, selon l'Agence du médicament ANSM.

"Il est possible que de nouveaux rappels de lots de médicaments à base de sartans interviennent au vu des résultats de ces contrôles", a averti l'ANSM jeudi à l'occasion d'un point sur ces traitements. A la suite des nombreux rappels de lots effectués depuis plusieurs mois (valsartan, irbésartan) l'Agence européenne du médicament (EMA) exige des fabricants, depuis le 1er janvier, qu'ils contrôlent les teneurs des substances incriminées - des nitrosamines dénommées NDEA (N-nitrosodiéthylamine) et NDMA (N-nitrosodiméthylamine) - directement sur les substances actives utilisées pour fabriquer ces médicaments. Et ce, avant toute mise en production des comprimés.

HTA : après le valsartan, l’irbésartan touché par des rappels de lots

L'ANSM a également demandé à tous les fabricants commercialisant ces cinq sartans en France de réaliser avant le 31 mars des contrôles sur les médicaments déjà fabriqués, et qui sont disponibles dans les pharmacies françaises ou le seront prochainement. Il s'agit de vérifier leur teneur en impuretés NDEA et NDMA. Parmi les sartans, les cinq médicaments potentiellement concernés par la présence d'impuretés en raison de leur structure chimique sont le valsartan, l'irbesartan, le candesartan, le losartan et l'olmesartan. "Il s'agit d'un problème mondial", a rappelé le Dr Dominique Martin, directeur général de l'ANSM. "Le problème est clairement lié au procédé de fabrication", mais sans que l'on ait la compréhension ce qui s'est passé, et pourquoi tous les lots ne sont pas concernés, a-t-il relevé. Il a en outre souligné plus généralement que les problèmes de fabrication touchant d'autres médicaments ne survenaient pas qu'en Chine et Inde, mais aussi en France et en Europe, et ne concernaient pas seulement des génériques. [Avec AFP]

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