Tests sérologiques : la HAS définit les critères de fiabilité

C’est pourquoi la Haute Autorité de Santé (HAS) vient de publier un premier volet de recommandations, sous la forme d’un cahier des charges, qui définit les critères de qualité et d’exigence auxquels ces tests devront répondre pour être utilisés, notamment de sensibilité et de spécificité. Le deuxième volet, prévu pour dans une quinzaine de jours précisera, quant à lui, la stratégie de recours à ces tests. Selon la HAS, environ une centaine de tests sont actuellement disponibles ou en cours de développement au niveau européen. Contrairement aux tests diagnostiques par RT-PCR, actuellement utilisés, les tests sérologiques sont réalisés sur prélèvement sanguin. Ils sont utilisables environ une semaine après l’apparition des symptômes ; en sachant qu’on ne maitrise pas encore actuellement la cinétique de production des anticorps chez les patients asymptomatiques.

Il existe différentes modalités de réalisation de ces tests. Il s’agit soit de tests automatisables (de type Elisa par exemple) et réalisables uniquement en laboratoire de biologie médicale ; soit de tests unitaires, utilisables comme test de diagnostic rapide (examen de biologie médicale réalisé en laboratoire), test rapide d’orientation diagnostic (Trod) réalisé en dehors d’un laboratoire, par un professionnel de santé), ou comme autotest. La HAS précise que, si de multiples études sont en cours...

il persiste de nombreuses inconnues concernant ces anticorps, et en particulier, leur capacité à définir l’immunité d’une personne vis-à-vis du virus. En effet, on ne sait pas encore si ces anticorps sont neutralisants (selon des données chinoises, ils ne seraient à 70%). On ne connait pas non plus le taux nécessaire pour qu’ils soient réellement immunogènes, ainsi que la durée de l’immunité qu’ils pourraient conférer. Avant d’en savoir plus, et de pouvoir évaluer la place de ces tests dans les stratégies de prise en charge et de lutte contre la maladie, la première étape à leur utilisation est l’évaluation de leurs performances. C’est pourquoi, à la demande du Ministère de la santé, la HAS a élaboré et validé en urgence (en 5 jours) un cahier des charges. Les performances des tests seront ensuite analysées par la HAS en lien avec les centres nationaux de référence (CNR). Parmi les critères d’évaluation retenus, la HAS considère que la spécificité minimale doit être de 98% ; ce qui signifie une tolérance maximale de 2% de faux négatifs. La sensibilité clinique devra être d’au minimum 90 % ou 95% en fonction des situations d’utilisations (individuelles ou collectives).

L’autorité de santé retient aussi la présence d’un marquage CE. « Ce cahier des charges doit permettre d’une part aux industriels de disposer des exigences françaises en termes de fiabilité des tests sérologiques et ainsi faciliter leur développement, et d’autre part aux CNR d’évaluer la fiabilité des tests sérologiques selon ces mêmes exigences techniques » ajoute la HAS. Le 2^ème volet concernant l’utilisation de ces tests devrait être publié d’ici fin avril ou début mai.