Méningiome sous Androcur : de nouvelles mesures pour médecins et patients

13/06/2019 Par Marielle Ammouche

A partir du 1^er juillet 2019 trois nouvelles mesures seront mises en place par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour accroitre l’information des patients et des prescripteurs concernant l’augmentation du risque de méningiome associée à la prise d’acétate de cyprotérone (Androcur et génériques). En effet, une étude, publiée fin aout 2018, avait mis en évidence une augmentation du risque de survenue de méningiome, qui était multiplié par 7, chez les patientes traitées par acétate de cyprotérone à fortes doses, c’est-à-dire à partir de 6 mois de traitement.

Les nouvelles mesures consistent, en premier lieu, en un courrier d’information cosigné par l’Assurance-maladie et l’ANSM à destination des professionnels de santé. Ce document les invite à respecter les modalités d’utilisation strictes de l’acétate de cyprotérone et à réévaluer régulièrement le bien-fondé de la prescription. Il rappelle, en particulier, que les utilisations prolongées et à fortes doses ne sont pas recommandées ainsi que les indications hors AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré, et son utilisation chez l’enfant et la femme ménopausée. Une fiche d’information devra aussi être remise par les prescripteurs à leurs patientes. Déjà disponible sur le site de l’ANSM, elle sera envoyée aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens d’ici la fin du mois de juin 2019. En outre, une attestation d’information devra obligatoirement être signée chaque année par le patient et son médecin prescripteur et être remise au pharmacien avant toute délivrance de ces médicaments. Cette attestation sera nécessaire à partir du 1^er juillet 2019 pour les initiations de traitement et du 1^er janvier 2020 pour les renouvellements. Par ailleurs, l’ANSM rappelle que le médecin doit faire réaliser systématiquement une IRM cérébrale avant tout début de traitement et envisager un contrôle pour les patients en cours de traitement. Et tant que le traitement est maintenu, une IRM de contrôle doit être effectuée au plus tard 5 ans après la première, puis tous les 2 ans si l’IRM précédente est normale. Enfin, il ne faut pas oublier la nécessité d’une contraception en cas d’arrêt du traitement, même ponctuelle. Les investigations se poursuivent pour mieux comprendre les liens entre l’acétate de cyprotérone et l'apparition de méningiome. Les résultats d’une enquête de pharmacovigilance seront discutés à l’occasion de la réunion du Comité technique de pharmacovigilance du 18 juin 2019. Et un numéro vert 0.805.04.01.10 est disponible gratuitement du lundi au vendredi de 9h à 19h.

Auteur de l'article

Marielle Ammouche

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