L'ANSM suspend les ballons gastriques Allurion après plusieurs signalements d'effets indésirables

L'ANSM appelle la société américaine Allurion à procéder "sans délai" au retrait de ses ballons gastriques du marché français "afin de protéger la santé et la sécurité des patients". L'Agence du médicament et des produits de santé a en effet pris une décision de police sanitaire afin de suspendre la mise sur le marché, la distribution, l'utilisation et la publicité de ces ballons gastriques, a-t-elle annoncé mardi 6 août par voie de communiqué.

Pour rappel, ce ballon est indiqué chez des patients en situation de surpoids ou d'obésité (IMC supérieur ou égal à 27,0 kg /m2). Il doit être ingéré sous forme de capsule "sous supervision d'un professionnel de santé". Il est ensuite rempli avec du liquide pour se gonfler dans l’estomac. Il est évacué par les voies naturelles au bout de 16 semaines.

En France, les autorités de santé l’autorisent, mais ne le recommandent pas au vu des doutes sur son intérêt à long terme et de son coût élevé. Le dispositif n'est donc pas remboursé par la Sécurité sociale. Selon l'AFP, plusieurs milliers de patients utiliseraient chaque année ce ballon gastrique.

Complications gastro-intestinales graves

"Cette décision fait suite à l’augmentation du nombre de signalements d’effets indésirables ces deux dernières années", précise l'ANSM. En particulier, "plusieurs cas de complications gastro-intestinales telles que des occlusions intestinales, des obstructions gastriques, des perforations gastriques". Si ces complications sont mentionnées dans la notice du ballon gastrique, "elles ont parfois conduit à une intervention endoscopique ou chirurgicale", souligne l'ANSM.

"En raison de l’urgence de la prise en charge", cette intervention "n'est pas toujours réalisée au sein de l’établissement dans lequel le dispositif médical est posé, engendrant le risque d’absence de formation à la gestion des complications associées à ce dispositif du personnel soignant." Par ailleurs, "un suivi médical adéquat des patients porteurs des ballons gastriques Allurion n’est pas prévu par le fabricant alors qu’il permettrait de prévenir la survenue des complications et de s'assurer, le cas échéant, de leur prise en charge", pointe l'agence.

Mi-juillet, l'ANSM avait demandé au fabricant d’informer l’ensemble des professionnels de santé des recommandations concernant la prise en charge des patients en cas de complications gastro-intestinales graves, et invité les professionnels de santé et patients à déclarer tout effet indésirable ou incident en lien avec ce dispositif. 

L'ANSM déplore également "la publicité des ballons Allurion non conforme à la réglementation". Cette publicité est "non objective" aux yeux de l'agence, "notamment quant aux risques d’effets indésirables et aux contre-indications qui lui sont associés".

Dans sa décision, l'agence demande par ailleurs à la société américaine de mettre en place des mesures visant à "faire cesser le risque potentiel pour la santé et la sécurité des patients".