Le Conseil d’Etat justifie sa décision en indiquant que la procédure, dite allégée, suivie par Biogaran pour obtenir son AMM n’était pas appropriée. En effet, cette procédure allégée, qui dispense le demandeur de produire certaines données et études, peut être utilisée lorsque la spécialité générique repose sur une ou des substances actives d’un usage médical bien établi depuis au moins 10 ans en France. Cette procédure allégée n’aurait pas dû être autorisée dans le cas présent, la documentation bibliographique fournie étant relative aux médicaments à base d’extrait hexanique du fruit du palmier de Floride (Permixon et son autogénérique Sereprosta), documentation ne pouvant être extrapolée à l’extrait du fruit de palmier de Floride obtenu par un autre procédé d’extraction, faisant appel à un autre solvant, en l’occurrence le dioxyde de carbone supercritique (générique Biogaran). Le générique Biogaran perdant son AMM ne peut plus figurer sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux.
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