Accès précoce aux médicaments innovants : la HAS regrette l’inertie des laboratoires

Lors de sa conférence de rentrée, la Haute Autorité de Santé (HAS) a regretté mercredi 9 octobre l’inertie de certains groupes pharmaceutiques concernant les procédures d’accès précoces, ainsi qu’une certaine baisse de la qualité des dossiers. "J'ai un souci et j'aimerais dire aux industriels de jouer le jeu [...] Ce n'est pas une procédure dans laquelle on s'installe dans la durée", a déclaré Lionel Collet, président de la HAS.

Depuis plusieurs années, l'accès précoce aux médicaments est une procédure qui permet aux patients d’avoir accès plus facilement aux médicaments innovants. Elle facilite l'approbation de ces traitements, même si leur fabricant ne dispose pas encore de données probantes. Elle permet leur remboursement immédiat en attendant que le groupe pharmaceutique confirme leur intérêt.

L'accès précoce est ainsi vivement défendu à la fois par les associations de patients, qui y voient la chance de vite bénéficier de médicaments prometteurs, ainsi que par l'industrie pharmaceutique, qui le juge essentiel pour faciliter l'innovation.

Des dossiers qui manquent de qualité

Mais d'autres acteurs, notamment des sociétés médicales, "trouvent que nous allons trop loin", a admis M. Collet. Ces critiques accusent l'accès précoce d'être trop largement utilisé, abaissant les standards par lesquels les médicaments sont évalués avant leur mise sur leur marché. M. Collet a écarté ces reproches sur le fond, soulignant que la grande majorité des traitements en accès précoce avaient ensuite été jugés réellement intéressants par la HAS. Mais il a reconnu que les dossiers déposés par les laboratoires avaient tendance à perdre en qualité, conduisant l'autorité à approuver de moins en moins d'accès précoces.

Surtout, le président de la HAS a regretté qu'une partie de l'industrie pharmaceutique ait tendance à s'installer durablement dans un statut censé n'être que provisoire. "Ces médicaments n'ont pas vocation à rester deux ou trois ans dans un système dérogatoire", a-t-il insisté.

M. Collet a notamment expliqué ces dérives par le blocage de certaines négociations sur le prix définitif de ces traitements. Dans le cadre de la procédure d'accès précoce, ils sont en effet remboursés au coût décidé par le laboratoire. C'est ensuite la négociation avec les autorités sanitaires - mais pas la HAS elle-même - qui permet de déterminer le prix auquel le traitement sera remboursé dans la durée. Le laboratoire est ensuite tenu de rembourser la différence.