Pour les médias américains, la FDA vient de remporter un bras de fer avec la Maison blanche. Alors que l'exécutif a fait pression ces dernières semaines afin d'autoriser en urgence un vaccin contre le Covid avant l'élection présidentielle du 3 novembre, l'agence américaine du médicament vient de définir des critères stricts pour donner son feu vert, dans un document réglementaire en ligne. Elle impose notamment aux fabricants de vaccins d'attendre au moins deux mois après l'injection de la dernière dose dans les essais cliniques de phase 3 avant de soumettre une demande de commercialisation. Ce qui rend la date du 3 novembre improbable, étant donné que les trois essais en cours aux Etats-Unis ont commencé respectivement fin juillet (Moderna, Pfizer) et fin septembre (Johnson & Johnson), et que les deux premiers requièrent deux doses espacées de trois ou
quatre semaines. Les règles édictées par la FDA douchent les espoirs de Pfizer, qui estimaient pouvoir avoir suffisamment de données d'ici fin octobre. Par ailleurs, les vaccins devront montrer une efficacité d'au moins 50% pour prévenir le Covid-19, et la FDA exige que tout essai ait au minimum cinq cas sévères de Covid-19 dans le groupe placebo, le but du vaccin étant de prévenir les formes graves de la maladie. "La FDA s'engage à ce que le processus de développement et d'évaluation scientifique des vaccins contre le Covid-19 soit aussi ouvert et transparent que possible", a tweeté le chef de la FDA, Stephen Hahn. [avec AFP]
Alors que le président américain a annoncé un vaccin pour octobre, l'agence américaine des médicaments a fixé des critères d'autorisation d'urgence de mise sur le marché bien plus stricts que ceux désirés par la Maison blanche, qui vont nécessairement retarder la disponibilité du vaccin.
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Francois Laissy
Non
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