Asthme sévère : approbation du dupilumab chez l’enfant

07/04/2022 Par Marielle Ammouche

Sanofi a annoncé ce jeudi 7 avril l'approbation par la Commission européenne du dupilumab (Dupixent) pour les enfants asthmatiques de 6 à 11 ans présentant un asthme sévère. Dupixent est indiqué précisément en cas d'asthme sévère avec une inflammation de type 2, qui est caractérisée par une augmentation des éosinophiles sanguins et/ou une augmentation de la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO), et non contrôlés par une bithérapie contenant des corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée.

Dupixent est le seul médicament biologique avec cette indication dans l'Union européenne.

L’approbation européenne est basée sur des données de phase 3 (étude Voyage, 408 enfants ayant un asthme modéré à sévère non contrôlé) qui ont démontré l’efficacité de Dupixent sur la réduction des crises d’asthme (de 59 à 65%, par rapport au placebo, en fonction des caractéristiques initiales de l’asthme), la réduction du recours aux corticoïdes, ainsi que l’amélioration de la fonction pulmonaire et de la qualité de vie liée à la santé des enfants.

"Nous sommes très heureux de pouvoir proposer Dupixent, avec son profil de sécurité et d'efficacité bien établi, à des patients encore plus jeunes souffrant d'asthme sévère non contrôlé en Europe", a déclaré Naimish Patel (Sanofi).

Jusqu'à 85% des enfants asthmatiques sont susceptibles d’avoir une inflammation de type 2, à l’origine d’une morbidité élevée.

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe les voies de signalisation de l'interleukine-4 et 13 (IL-4 et IL-13), qui sont des éléments clés dans l’inflammation de type 2.