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Feu vert pour la commercialisation du premier autotest génétique de dépistage de maladies

Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a autorisé le 6 avril la commercialisation directe aux consommateurs, sans prescription médicale, des premiers tests génétiques de dépistage. Proposé par la firme californienne 23andMe, ce test évalue la prédisposition génétique d'une personne pour dix pathologies.

Créée en 2006 par Anne Wojcicki  - qui n’est autre que l’épouse de Sergey Brin, le co-fondateur de Google -, 23andme proposait en 2012 à ses clients pour une centaine de dollars une analyse de leur ADN à partir d’un échantillon de salive. Mais la firme précisait alors sur son site que son kit n’avait pas été officiellement validé par la Food and Drug Administration (FDA); l’agence argumentant que ce type d’information médicale, trop complexe à interpréter, ne devait pas être directement accessible aux consommateurs. Aujourd’hui, les choses ont changé et la FDA permet la commercialisation des tests de santé génétique de 23andMe Personal Genoma pour dix maladies. Ce sont les premiers tests de DTC (Direct-to Consumer) autorisés qui fournissent des informations sur la prédisposition génétique d'un individu à certaines pathologies, "ce qui peut aider à prendre des décisions sur les choix de mode de vie ou à informer les discussions avec un professionnel de la santé", explique la FDA.

"Les consommateurs peuvent maintenant avoir un accès direct à certaines informations sur le risque génétique", a déclaré Jeffrey Shuren, directeur du Centre for Devices and Radiological Health de la FDA. "Mais il est important que les gens comprennent que le risque génétique n'est qu'un élément du puzzle, cela ne veut pas dire qu'ils vont ou ne développeront pas une maladie. En plus de la présence de certaines variantes génétiques, il existe de nombreux facteurs qui contribuent au développement d'un état de santé, y compris des facteurs environnementaux et de mode de vie."

Risque de faux positifs

Le test analyse l'ADN à partir d'un échantillon de salive. Il est capable de repérer plus de 500 000 variantes génétiques qui sont associées à un risque accru pour la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la maladie coeliaque,

Sources : 

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