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Alerte sanitaire sur un produit de dialyse

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) a convoqué d'urgence une réunion mercredi après avoir été alertée par l'association Renaloo sur les risques posés par un produit de dialyse au citrate, indique-t-on mardi à l'Ansm.

Cette alerte, révélée par le quotidien Le Monde, fait suite à une communication effectuée le 3 octobre par le Dr Lucile Mercadal (Inserm et Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Paris) au cours du congrès de la Société francophone de néphrologie dialyse et transplantation.

Cette étude, qui n’a pas été publiée, a été menée à partir des données du registre REIN géré par l'Agence de la biomédecine. Elle a mis en évidence une surmortalité de 40% des personnes traitées avec ce liquide de dialyse par rapport à celles traitées avec d'autres produits (acétate ou acide chlorydrique. En France, 47 000 personnes souffrant d'insuffisance rénale sont dialysées. Parmi elles, 20% sont traitées par un dialysat au citrate, introduit sur le marché en 2012. Son utilisation est en augmentation constante ces dernières années en particulier du fait de propriétés anticoagulantes intéressantes.

"Une telle différence dans le devenir des patients est très significative et elle interpelle. Elle concerne des centaines, voire des milliers de patients dont le décès pourrait être prématuré", a affirmé au Monde le Dr Frank Martinez, néphrologue à l’hôpital Necker, Paris. Le Dr Philippe Chauveau, néphrologue à l’Aurad Aquitaine apparait, en revanche plus prudent : "Ces résultats ne me paraissent pas conformes à la réalité, ces données doivent être vérifiées, et doivent être évaluées par des pairs, indique-t-il. Il faudrait en savoir plus selon les patients, selon les centres. C’est chaque médecin qui prescrit la composition des bains de dialyse", poursuit-il.

La communication du 3 octobre n'a pas été publiée, et surtout n'a pas été transmise à l'Ansm qui "s'étonne qu'aucun professionnel de santé n'ait songé à saisir l'agence". L'Ansm, finalement saisie mercredi dernier par l'association Renaloo, a convoqué "l'ensemble des parties prenantes" (professionnels de santé, industriels, sociétés savantes, Agence de biomédecine, associations) pour "engager une contre-expertise" et éventuellement mettre au point un "plan d'action", indique-t-elle. "Les professionnels de santé ont obligation de prévenir les agences sanitaires de tout incident à risque élevé", souligne l'Ansm qui estime que cette alerte illustre la "sous-déclaration notoire des effets indésirables des produits" de la part de ces professionnels de santé et des industriels.

L’un des 2 principaux fabricants de dialysats contenant du citrate, la société Fresenius a indiqué au Journal le Monde que "l’évaluation est encore en cours" et dit ne pouvoir donner plus d’informations. Une autre société, Baxter a affirmé "ne pas avoir constaté de tendance anormale concernant le citrate" et "être à disposition des autorités de santé".

 

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